Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Цель исследования состояла в оценке безопасности и эффективности крема с тапинарофом 1 % у взрослых пациентов с бляшечным псориазом в рамках двух исследований III фазы, ZBA4-1 и ZBA4-2.
Крем с тапинарофом для местного применения эффективно лечит симптомы бляшечного псориаза в течение 52 недель, при этом устойчивая эффективность сопровождается благоприятным профилем безопасности при длительном применении.
Цель исследования состояла в оценке безопасности и эффективности крема с тапинарофом 1 % у взрослых пациентов с бляшечным псориазом в рамках двух исследований III фазы, ZBA4-1 и ZBA4-2.
В исследовании ZBA4-1 158 участников прошли фазу лечения в двойном слепом режиме с контролем плацебо в течение 12 недель (курс 1), в ходе которого их рандомизировали в соотношении 2 : 1 на получение крема с тапинарофом или плацебо. За ней следовала фаза дополнительного лечения продолжительностью 12 недель (курс 2), в рамках которой все участники получали крем с тапинарофом. Исследование ZBA4-2 (305 участников) представляло собой открытое неконтролируемое исследование продолжительностью 52 недели, в котором все участники получали лечение кремом с тапинарофом.
В исследовании ZBA4-1 в рамках первого курса на 12-й неделе оценки 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) по 6-балльной шкале общей оценки врачом (PGA) с улучшением на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем достигли 20,06 % пациентов в группе применения крема с тапинарофом по сравнению с всего 2,50 % в другой группе. Кроме того, на 12-й неделе 37,7 % пациентов в группе применения крема с тапинарофом достигли ответа на лечение по критериям индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI) 75, тогда как только 3,8 % в другой группе достигли этого показателя. Частота терапевтического успеха PGA и частота ответа PASI75 на 12-й, 24-й и 52-й неделях исследования ZBA4-2 представлены в таблице 1.
В обоих исследованиях большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести, часто встречались фолликулит и контактный дерматит.
При применении в течение примерно 12 месяцев у пациентов с бляшечным псориазом крем с тапинарофом (нестероидный агонист арилуглеводородных рецепторов для местного применения) был эффективен и в целом безопасен.
The Journal of Dermatology
Tapinarof cream for the treatment of plaque psoriasis: Efficacy and safety results from 2 Japanese phase 3 trials
Atsuyuki Igarashi и соавт.
Комментарии (0)