Увеличение субъективного общего времени сна примерно на 55 минут служит значимым маркером прогресса в лечении бессонницы.

Опросник с дневником сна (SDQ), модифицированная версия согласованного дневника сна, представляет собой дневник сна из 17 пунктов, который используется в исследованиях бессонницы для определения субъективного общего времени сна (СОВС) и других параметров сна. Определение клинической значимости улучшения СОВС у пациентов, страдающих бессонницей, остается недостоверным. В связи с этим настоящее исследование было направлено на установление значимых индивидуальных изменений СОВС с использованием данных клинических исследований.

Для проведения анализа были извлечены данные открытого исследования золпидема и объединенные данных плацебо-контролируемого исследования даридорексанта III фазы. Участники исследования (взрослые пациенты, страдающие бессонницей средней или тяжелой степени) ежедневно заполняли опросник SDQ.

Значимое изменение СОВС определяли с помощью анализа с привязками с использованием показателей результатов, коррелирующих с изменениями среднего недельного СОВС (коэффициент корреляции Спирмена ≥ 0,30), включая индекс тяжести бессонницы (ISI), общие оценки пациентом, впечатления об интенсивности и изменении симптомов в дневное и ночное время (PGA-S), опросники оценки общего впечатление пациента о тяжести заболевания (общая оценка тяжести заболевания пациентом (PGI-S), общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)) и общего впечатления врача об интенсивности и изменении симптомов у пациента в дневное и ночное время (общее впечатление врача о тяжести (CGI-S), общее впечатление врача об изменении (CGI-C)). Для определения согласованного значения были сведены оценки значимых индивидуальных изменений.

В открытом исследовании (N = 114) у пациентов с улучшением на 1 балл или 1 ступень на основе привязок среднее увеличение СОВС находилось в диапазоне от 60,1 до 83,2 минуты к 8-му дню и от 55,5 до 68,2 минуты к 15-му дню. У пациентов с улучшением на 2 балла или 2 ступени среднее увеличение СОВС составило от 79,6 до 81,4 минуты на 8-й день и от 80,1 до 93,5 минуты на 15-й день.

В исследовании III фазы (N = 930) у пациентов с улучшением на 1 балл или 1 ступень среднее недельное увеличение СОВС находилось в диапазоне от 39,3 до 46,7 минуты в первый месяц и от 47,3 до 58,3 минуты в третий месяц. У пациентов с улучшением на 2 балла или 2 ступени среднее увеличение СОВС составило от 60,7 до 76,2 минуты в 1-й месяц и от 70,1 до 87,7 минуты в 3-й месяц. Сведение этих значений позволило определить порог значимого индивидуального изменения в 55 минут.

Увеличение СОВС считается главным результатом лечения пациентов, страдающих бессонницей. Увеличение времени сна примерно на 55 минут имеет клиническое значение для пациентов.