Профиль безопасности/переносимости софосбувира/велпатасвира, применяемых в лечении вируса гепатита С, не зависит от исходных факторов, таких как наличие компенсированного цирроза печени, пожилой возраст или нарушение функции почек легкой степени.

Объединенный анализ безопасности у лиц с компенсированным циррозом печени и без него был направлен на оценку переносимости и безопасности применения комбинации софосбувира и велпатасвира (SOF/VEL) в лечении инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), в трех исследованиях III фазы.

Были объединены данные трех регистрационных исследований с разбивкой по схемам лечения. У лиц, рандомизированных в группы применения комбинированного препарата SOF/VEL в одной таблетке или плацебо в течение двенадцати недель в исследовании ASTRAL-1 и в группу применения SOF/VEL в течение двенадцати недель в исследованиях ASTRAL-2 и ASTRAL-3, оценивали отклонения лабораторных показателей от нормы и нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ).

В общей сложности 1035 добровольцев получали SOF/VEL, при этом 116 добровольцев получали плацебо. Частота развития НЯВЛ у лиц, получавших SOF/VEL (79,4 %), и у лиц, получавших плацебо (76,7 %), была сопоставимой. Большинство НЯВЛ были средней или легкой степени тяжести, однако у лиц, получавших SOF/VEL, было зарегистрировано 23 (2,2 %) серьезных НЯ, возникших во время лечения. Ни одно из этих тяжелых НЯ, развившихся во время лечения, не привело к досрочному прекращению исследования и, как считалось, не было связано с применением препарата.

Пожилой возраст, нарушение функции почек легкой степени и компенсированный цирроз печени не влияли на частоту или степень тяжести НЯВЛ при применении SOF/VEL. У пациентов, получавших SOF/VEL, наиболее распространенными НЯВЛ (частота развития ≥ 10 %) были головная боль, утомляемость, тошнота и назофарингит; у лиц, получавших плацебо, частота их развития была сопоставимой. Среди добровольцев, получавших SOF/VEL, были зарегистрированы 3 смертельных исхода (менее 1 %); все они наступили после лечения, и ни один из них не был связан с применением исследуемого препарата.

Профиль безопасности/переносимости комбинации SOF/VEL при ее применении в лечении инфекции ВГС был сопоставим с профилем безопасности/переносимости плацебо и не зависел от исходных факторов, таких как пожилой возраст, нарушение функции почек легкой степени или компенсированный цирроз печени.