Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Были проведены рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования III фазы в параллельных группах reSURFACE 1 (продолжительностью 64 недели) и reSURFACE 2 (продолжительностью 52 недели).
При применении в течение пяти лет у пациентов с псориазом тилдракизумаб продемонстрировал благоприятный профиль безопасности с низкой частотой развития тяжелых инфекций, злокачественных новообразований и серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений. Эти показатели были аналогичны наблюдаемым в справочных реестрах по псориазу.
Были проведены рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования III фазы в параллельных группах reSURFACE 1 (продолжительностью 64 недели) и reSURFACE 2 (продолжительностью 52 недели). Целью данного анализа было изучение данных по безопасности за 5 лет в исследованиях III фазы reSURFACE 1/2 с точки зрения количества явлений на 100 человеко-лет воздействия, а также определение индекса потенциального вреда (ИПВ) для развития одного нежелательного явления, представляющего особый интерес (НЯОИ).
Был проведен объединенный анализ с использованием данных двух рандомизированных контролируемых исследований с участием 1800 пациентов с бляшечным псориазом умеренной и тяжелой степени. В качестве сравнительных данных по безопасности для расчета ИПВ использовали данные продольного реестра пациентов с псориазом PSOLAR.
Частота развития НЯОИ, наблюдаемая при применении тилдракизумаба, соответствовала частоте, наблюдаемой в реестре PSOLAR. ИПВ для развития тяжелой инфекции в течение одного года составил 412 при применении тилдракизумаба в дозе 200 мг и был отрицательным при применении тилдракизумаба в дозе 100 мг из-за снижения показателей в исследованиях reSURFACE.
ИПВ для развития злокачественных новообразований в течение одного года составил 990 при применении тилдракизумаба в дозе 100 мг (отрицательное значение при применении тилдракизумаба в дозе 200 мг), а ИПВ для серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений в течение одного года составил 355 при применении тилдракизумаба в дозе 200 мг (отрицательное значение при применении тилдракизумаба в дозе 100 мг).
Были получены положительные результаты оценки безопасности при применении тилдракизумаба в течение пяти лет, с минимальной частотой развития НЯОИ, что соответствует данным PSOLAR. Это привело к высокому или отрицательному значению ИПВ для НЯОИ, связанных с применением тилдракизумаба, из-за более низкой частоты развития явлений.
Journal of Dermatological Treatment
Five-year safety of Tildrakizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis from two phase 3 trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): number needed to harm for occurrence of adverse events of special interest
Alexander Egeberg и соавт.
Комментарии (0)