Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Целью исследования было изучение эффективности и безопасности вакцины ChAdOx1 nCoV-19 по итогам объединенной промежуточной оценки четырех продолжающихся в настоящее время клинических исследований.
Вакцина ChAdOx1 nCoV-19
(AZD1222) эффективна против симптоматической инфекции COVID-19 и имеет
приемлемый профиль безопасности.
Целью
исследования было изучение эффективности и безопасности вакцины ChAdOx1 nCoV-19
по итогам объединенной промежуточной оценки четырех продолжающихся в настоящее
время клинических исследований.
В исследование вошли данные четырех продолжающихся слепых рандомизированных контролируемых исследований: (1) COV001 (I/II фазы, Соединенное Королевство), (2) COV002 (II/III фаза; Соединенное Королевство), (3) COV003 (III фаза; Бразилия) и (4) COV005 (I/II фаза; Южная Африка). Участники исследования (в возрасте 18 лет и старше) были рандомизированы в группу вакцины AZD1222 и контрольную группу (группу менингококковой конъюгированной вакцины серогруппы A, C, W и Y или физиологического раствора). Участники группы вакцины AZD1222 получали две дозы, содержащие 5 × 10¹⁰ вирусных частиц (стандартная доза; СД/СД); подгруппа в исследовании в Соединенном Королевстве получала половину объема дозы в качестве первой дозы (низкой дозы) и одну стандартную дозу в качестве второй дозы (НД/СД).
Основной конечной точкой была частота развития клинических симптомов COVID-19 у серонегативных участников с положительным результатом анализа мазка методом амплификации нуклеиновых кислот через 14 и более дней после получения второй дозы вакцины. Оценку участников проводили с учетом проведенной терапии; сбор данных был прекращен 4 ноября 2020 г. Эффективность вакцины AZD1222 определялась следующим образом: 1 – относительный риск, рассчитанный по модели высокой надежности, регрессии Пуассона с поправкой на возраст. Всего в исследование были включены 23 848 человек, при этом в предварительный первичный анализ эффективности были включены данные 11 636 участников.
В таблице ниже приведена общая эффективность вакцины, эффективность у участников, получивших две стандартные дозы, и у участников, получивших низкую дозу с последующим получением стандартной дозы.
Через 21 день после получения начальной
дозы 10 участников госпитализировали с коронавирусом: все они были из
контрольной группы. У двух пациентов развилась тяжелая форма коронавирусной
инфекции, и один из них скончался. Период последующего наблюдения для оценки
безопасности составил 74 341 человеко-месяц (медиана 3·4 мес.): у 168
участников были зарегистрированы 175 случаев нежелательных явлений — 91 явление
в контрольной группе и 84 явления в группе AZD1222. Три явления классифицировали как
возможно связанные с вакциной: одно в группе ChAdOx1 nCoV-19, одно в контрольной
группе и одно у участника, данные которого были скрыты при распределении
когорты.
Вакцина
ChAdOx1 nCoV-19 имеет хороший профиль безопасности и эффективна против новой
коронавирусной инфекции COVID-19 с клиническими проявлениями без случаев госпитализации
или серьезных нежелательных явлений у участников, получивших вакцину ChAdOx1
nCoV-19.
The Lancet
Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK
Merryn Voysey и соавт.
Комментарии (0)