Исследование по оценке безопасности и эффективности глекапревира/пибрентасвира у взрослых пациентов с хроническим гепатитом C

Рефераты 4 мин 270

Размер шрифта

Опубликовано: 07/11/2020

Исследование по оценке безопасности и эффективности глекапревира/пибрентасвира у взрослых пациентов с хроническим гепатитом C

Для изучения безопасности и эффективности применения глекапревира/пибрентасвира у ранее не получавших лечения взрослых пациентов из Бразилии с вирусным гепатитом C (ВГС генотипов 1–6) было проведено многоцентровое открытое исследование III фазы (EXPEDITION-3).

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Глекапревир/пибрентасвир характеризуется хорошей переносимостью и высокой эффективностью у ранее не получавших лечения взрослых пациентов с гепатитом C и компенсированным циррозом печени (стадия F4) либо без цирроза печени (стадия F2 или F3).

Предпосылки к проведению исследования

Методология

В исследование включали пациентов без цирроза печени и с компенсированным циррозом печени, которые получали терапию глекапревиром/пибрентасвиром на протяжении 8 или 12 недель соответственно. Из 100 включенных пациентов 75 участников получали лечение в течение 8 недель и 25 — в течение 12 недель.

Основной конечной точкой эффективности была частота устойчивого вирусологического ответа после лечения. К дополнительным конечным точкам относились частота вирусологической неудачи во время лечения и частота рецидива. Исходный полиморфизм оценивали на основании анализа неструктурного вирусного белка 5A (NS5A) и неструктурного вирусного белка 3 (NS3). Кроме того, изучали отклонения от нормы результатов лабораторных исследований и нежелательные явления.

Результаты

Частота устойчивого вирусологического ответа на 12-й неделе после завершения терапии была высокой (98 из 100 [98 %] пациентов), как показано в таблице ниже.

Данные представлены как n (%), если не указано иное. ^†Двусторонний 95 % ДИ, рассчитанный с использованием метода Уилсона. ДИ — доверительный интервал; ITT — популяция для анализа в зависимости от назначенного вмешательства; mITT — модифицированная популяция для анализа в зависимости от назначенного вмешательства; Н/П — неприменимо; ВНВЛ — вирусологическая неудача во время лечения; УВО12 — устойчивый вирусологический ответ на 12-й неделе после завершения терапии.

Этот показатель оставался высоким, независимо от факторов, связанных с пациентом, и исходных факторов, связанных с вирусом, включая уровень РНК вируса гепатита C, демографические характеристики, полиморфизм NS3 и (или) NS5A, а также генотип и сопутствующие заболевания.

Только у 55 % пациентов отмечалось ≥ 1 нежелательного явления (самым частым из которых была головная боль [18 %]). Серьезные нежелательные явления, связанные с препаратом, отсутствовали. Случаи декомпенсации функции печени не наблюдались.

Заключение

Применение глекапревира/пибрентасвира у не получавших лечения бразильских пациентов, страдающих вирусным гепатитом C с компенсированным циррозом печени или без него, переносится хорошо и характеризуется высокой эффективностью.