Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Цель проведенного рандомизированного двойного слепого исследования III фазы с активным контролем состояла в оценке эффективности и безопасности новой лекарственной формы прегабалина с длительным высвобождением по сравнению с прегабалином с немедленным высвобождением в лечении пациентов с периферической нейропатической болью.
Применение прегабалина в новой лекарственной форме с длительным высвобождением один раз в сутки (суточные дозы — 150–600 мг/сут) хорошо переносилось и продемонстрировало не меньшую эффективность при снижении интенсивности периферической нейропатической боли по сравнению с прегабалином с немедленным высвобождением два раза в сутки.
Цель проведенного рандомизированного двойного слепого исследования III фазы с активным контролем состояла в оценке эффективности и безопасности новой лекарственной формы прегабалина с длительным высвобождением по сравнению с прегабалином с немедленным высвобождением в лечении пациентов с периферической нейропатической болью.
В исследование включили пациентов с диабетической периферической нейропатией или постгерпетической невралгией. Участников рандомизировали в группу применения прегабалина с длительным высвобождением один раз в сутки либо в группу применения прегабалина с немедленным высвобождением два раза в сутки (150–600 мг/сут) с применением слепого двойного метода продолжительностью 12 недель в соответствии со схемой блочной рандомизации со стратификацией. Основной конечной точкой была оценка по шкале интенсивности ежедневной боли в конце терапии, рассчитанная как среднее значение на основе семи последних имеющихся оценок.
В общей сложности 86,0 % (319 из 371) рандомизированных участников завершили 12-недельное лечение (прегабалин с немедленным высвобождением: n = 165; прегабалин с длительным высвобождением: n = 154; выборка пациентов, завершивших лечение по протоколу: n = 296). В отношении основной конечной точки различие в средних значениях, рассчитанных методом наименьших квадратов, между группами составляло 0,06 (стандартная ошибка: 0,19), при этом нижний предел доверительного интервала находился выше предварительно заданного диапазона.
Нежелательные явления, возникшие в ходе лечения (НЯВХЛ), связанные с применением лекарственных препаратов, были схожими в обеих группах. Частота связанных с применением препарата НЯВХЛ, которые стали причиной отмены лечения, оказалась низкой (прегабалин с немедленным высвобождением: 1,1 %; прегабалин с длительным высвобождением: 2,7 %). Серьезных НЯВХЛ, связанных с применением препарата, или смертельных исходов зарегистрировано не было.
Новая лекарственная форма прегабалина с длительным высвобождением, по-видимому, является перспективным методом снижения интенсивности периферической нейропатической боли. В течение 12 недель терапии пациенты с диагностированной диабетической периферической нейропатией или постгерпетической невралгией, хорошо переносили терапию препаратом в новой лекарственной форме.
The Clinical Journal of Pain
Efficacy and Safety of a New Sustained-released Pregabalin Formulation Compared with Immediate-release Pregabalin in Patients with Peripheral Neuropathic Pain: A Randomized Non-inferiority Phase 3 Trial
Han, Kyung Ah и соавт.
Комментарии (0)