Исследование безопасности применения суспензии будесонида для приема внутрь при эозинофильном эзофагите

Рефераты 3 мин 332

Размер шрифта

Опубликовано: 14/07/2023

Авторы провели комплексную оценку безопасности шести клинических исследований I–III фазы для изучения безопасности будесонида в форме суспензии для приема внутрь (СБВ) у пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ).

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

У пациентов с эозинофильным эзофагитом установлена хорошая переносимость будесонида в форме суспензии для приема внутрь (топический кортикостероид для проглатывания) в различных дозировках.

Предпосылки к проведению исследования

Методология

Были объединены данные по безопасности 6 исследований:

SHP621-101 (I фаза): здоровые добровольцы;
MPI 101-01 и MPI 101-06 (II фаза): пациенты с ЭоЭ;
SHP621-301, SHP621-302 и SHP621-303 (III фаза): пациенты исследования получавшие ≥ 1 дозу исследуемого препарата (СБВ 2,0 мг два раза в сутки, СБВ в любой дозе (включая СБВ 2 мг два раза в сутки) и плацебо).

Была проведена оценка нежелательных явлений (НЯ), результатов лабораторных анализов, минеральной плотности костной ткани и НЯ со стороны надпочечников. Для оценки нежелательных явлений использовали частоту развития с поправкой на воздействие.

Результаты

Учитывали данные 514 участников (СБВ 2,0 мг два раза в сутки, n = 292; СБВ в любой дозе, n = 448; плацебо, n = 168), что составило 93,7 пациенто-лет (ПЛ) воздействия в случае СБВ 2 мг, 122,4 — в случае СБВ в любой дозе и 25,0 — в случае плацебо. Сообщалось о более высокой частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯВЛ), и нежелательных явлений, представляющих особый интерес, при применении СБВ по сравнению с плацебо; но они были легкой/средней степени тяжести.

В таблице 1 представлено описание наиболее часто регистрируемых нежелательных явлений, представляющих особый интерес (частота развития с поправкой на воздействие (на 100 человеко-лет)) в трех группах:

НЯ со стороны надпочечников чаще встречались при применении СБВ в дозе 2 мг два раза в сутки и СБВ в любой дозе по сравнению с плацебо. НЯ, возникшие во время лечения, и НЯ, представляющие особый интерес, связанные с исследуемой терапией или приведшие к отмене, были редки.

Заключение

Установлено, что СБВ (исследуемая лекарственная форма будесонида) хорошо переносится; при этом большинство возникающих во время лечении НЯ при приеме СБВ были легкой/умеренной степени тяжести.

Источник:

Alimentary Pharmacology and Therapeutics

Ссылка:

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/apt.17430

Публикация:

Safety of an investigational formulation of budesonide (budesonide oral suspension) for eosinophilic oesophagitis: an integrated safety analysis of six phase 1–3 clinical trials