Применение тразпиробена (TAK-906 или ATC-1906M) у пациентов с идиопатическим и диабетическим гастропарезом средней и тяжелой степени было безопасным и не сопровождалось развитием серьезных побочных эффектов.

Цель исследования состояла в изучении безопасности, эффективности и переносимости тразпиробена (антагониста дофамина) у пациентов с идиопатическим и диабетическим гастропарезом по сравнению с плацебо при применении в течение 12 недель.

В это контролируемое исследование IIb фазы были включены взрослые с симптоматическим идиопатическим или диабетическим гастропарезом в возрастной группе от 18 до 85 лет. Участников рандомизировали на получение плацебо внутрь либо тразпиробена в дозе 5, 25 или 50 мг два раза в сутки в течение 12 недель. Участников инструктировали заполнять ежедневный дневник симптомов гастропареза Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики.

Было отмечено изменение совокупной оценки за неделю после начала лечения до 12-й недели (показатель основной конечной точки). Кроме того, тщательно регистрировали нежелательные явления. Данные были описаны в сводном формате.

Всего в исследовании приняли участие 242 пациента (средний возраст 55,7 года, 75,6 % женщины). Из них 193 завершили исследование. При сравнении изменения совокупной оценки по ежедневному дневнику в среднем за неделю по сравнению с исходной точкой к 12-й неделе не было выявлено существенных различий между группой плацебо и группой тразпиробена в различных дозах.

О нежелательных явлениях сообщили 41,4 % участников в группе тразпиробена, при этом в группе плацебо этот показатель был немного ниже (39,7 %). Важно отметить, что нежелательные явления в группе тразпиробена не были серьезными или летальными.

Согласно результатам первичного анализа не было выявлено значительных различий в эффективности тразпиробена и плацебо при гастропарезе. При применении тразпиробена также наблюдалась его хорошая переносимость, при этом не было выявлено новых проблем безопасности, что еще раз подтверждает его благоприятный профиль безопасности.