Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Цель состояла в изучении эффективности и безопасности однократного ежедневного применения рофлумиласта, селективного, высокоэффективного ингибитора фосфодиэстеразы 4-го типа, при атопическом дерматите (АД) у детей и взрослых.
Рофлумиласт в форме 0,15 % крема для местного применения представляется перспективным вариантом несистемной терапии, обеспечивающим существенное облегчение зуда, улучшение сна и общего качества жизни.
Цель состояла в изучении эффективности и безопасности однократного ежедневного применения рофлумиласта, селективного, высокоэффективного ингибитора фосфодиэстеразы 4-го типа, при атопическом дерматите (АД) у детей и взрослых.
Были рассмотрены объединенные данные двух идентичных рандомизированных контролируемых исследований III фазы (INTEGUMENT-1 и -2), в которых оценивали применение рофлумиласта в форме 0,15 % крема. Пациенты в возрасте 6 лет и старше с АД легкой и средней степени были рандомизированны в соотношении 2 : 1 в группы применения рофлумиласта (n = 884) или плацебо в форме крема (n = 453) один раз в сутки в течение 4 недель.
Основной конечной точкой был подтвержденный успех по валидированной шкале общей оценки исследователем тяжести атопического дерматита (vIGA-AD) с начала на 4-й неделе. Для оценки показателей, сообщаемых пациентами, использовали такие инструменты, как самостоятельно выполняемая оценка тяжести проявлений экземы пациентом, числовая шкала оценки наиболее выраженного зуда (WI-NRS), оценка степени тяжести АД (SCORAD), индекс качества жизни при заболеваниях кожи на основе 10 вопросов (DLQI) / DLQI у детей и опросник о воздействии дерматита на семью. Также оценивали безопасность и переносимость.
На 4-й неделе более высокая доля пациентов, получавших рофлумиласт, достигла успеха по шкале vIGA-AD, успеха по шкале WI-NRS и оценки по шкале WI-NRS 0 баллов или 1 балл по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (см. таблицу 1).
По результатам оценки SCORAD, у пациентов, получавших рофлумиласт, также отмечалось более выраженное улучшение показателей зуда и сна по сравнению с группой плацебо (процентное изменение среднего значения, рассчитанного по методу наименьших квадратов, составило -48,2 % по сравнению с -27,8 %, p < 0,0001 и -47,9 % по сравнению с -22,9 %, p < 0,05 соответственно). Кроме того, применение рофлумиласта оказывало положительное влияние на другие дополнительные конечные точки, включая качество жизни пациента и его семьи. Сообщалось о благоприятном профиле побочных эффектов и местной переносимости.
Применение нестероидного препарата рофлумиласта в форме 0,15 % крема один раз в сутки приводит к улучшению показателей, сообщаемых пациентами, у которых наблюдается кожный зуд и воспаление кожи.
British Journal of Dermatology
Pooled efficacy, patient-reported outcomes, and safety of roflumilast cream 0.15% from the INTEGUMENT-1 and INTEGUMENT-2 phase 3 trials of adults and children with atopic dermatitis
Eric Simpson и соавт.
Комментарии (0)