Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Цель этого исследования состояла в оценке безопасности и эффективности применения пемафибрата (нового селективного модулятора α-рецептора, активируемого пролифератором пероксисомы (SPPARMA)) у взрослых пациентов с НАЖБП с высоким риском прогрессирования заболевания.
По данным магнитно-резонансной эластографии, у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) терапия пемафибратом в течение 72 недель не способствовала снижению содержания жира в печени, но привела к выраженному уменьшению ее жесткости.
Цель этого исследования состояла в оценке безопасности и эффективности применения пемафибрата (нового селективного модулятора α-рецептора, активируемого пролифератором пероксисомы (SPPARMA)) у взрослых пациентов с НАЖБП с высоким риском прогрессирования заболевания.
В общей сложности 118 участников рандомизировали для получения пемафибрата в дозе 0,2 мг (n = 58) или плацебо (n = 60) внутрь 2 р/сут в течение 72 недель. В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании II фазы основными критериями включения были содержание жира в печени ≥10 % (по результатам определения протонной плотности жировой фракции по данным МРТ (MRI-PDFF)), жесткость печени ≥2,5 кПа (по данным МР-эластографии) и повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Основной конечной точкой исследования было изменение (%) MRI-PDFF на 24-й неделе относительно исходного уровня. Дополнительные конечные точки включали степень жесткости печени (по данным МР-эластографии), уровень АЛТ, маркеры фиброза печени и уровень липидов в сыворотке крови.
Статистически значимых различий между группами применения пемафибрата и плацебо в отношении достижения основной конечной точки не выявлено (различие между группами лечения: –1,0 %) (см. таблицу 1).
Однако степень жесткости печени (по данным МР-эластографии) к 48-й неделе статистически значимо снизилась по сравнению с группой плацебо (различие между группами лечения: –5,7 %). Это снижение сохранялось до 72-й недели (различие между группами лечения: –6,2 %), при выраженном снижении уровней АЛТ и холестерина липопротеинов низкой плотности. Частота развития нежелательных явлений в обеих группах была сопоставимой. Терапия переносилась хорошо.
Терапия пемафибратом может быть эффективным методом лечения НАЖБП / неалкогольного стеатогепатита, а также может применяться в сочетании с препаратами, снижающими уровень жира в печени.
Alimentary Pharmacology & Therapeutics
Randomised clinical trial: Pemafibrate, a novel selective peroxisome proliferator-activated receptor α modulator (SPPARMα), versus placebo in patients with non-alcoholic fatty liver disease
Atsushi Nakajima и соавт.
Комментарии (0)