Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Целью данного исследования было изучение безопасности и эффективности двух схем применения крисаборола, нестероидного противовоспалительного препарата, ингибитора фосфодиэстеразы 4, у взрослых пациентов и детей с атопическим дерматитом.
У пациентов в возрасте 2 лет и старше с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести применение крисаборола 1 раз в сутки и 2 раза в сутки (особенно по второй схеме) было эффективным и хорошо переносилось.
Целью данного исследования было изучение безопасности и эффективности двух схем применения крисаборола, нестероидного противовоспалительного препарата, ингибитора фосфодиэстеразы 4, у взрослых пациентов и детей с атопическим дерматитом.
В рандомизированном двойном слепом исследовании IIb фазы участники были распределены в две когорты по возрасту (≥12 лет или 2–11 лет), а затем рандомизированы в группы лечения крисаборолом (мазь, 2 %) 1 раз в сутки или 2 раза в сутки. В общей сложности был включен 81 участник (когорта 1: 41 доброволец; когорта 2: 40 добровольцев). У всех участников определяли два целевых очага, один из которых в течение 2 недель обрабатывали мазью без действующего вещества, а второй — крисаборолом в порядке рандомизации, проведенной на исходном уровне.
Дополнительными установленными конечными точками были: частота развития нежелательных явлений, связанных с лечением; изменение относительно исходного уровня балла по общей шкале статистической оценки исследователем (Investigator's Static Global Assessment; ISGA) и оценки выраженности зуда (когорта 2: цифровая рейтинговая шкала (ЦРШ) для оценки выраженности зуда осуществляющим уход лицом (Caregiver-Reported Itch Severity numeric rating scale) и пациентом (Itch Severity Scale Self-Report); когорта 1: ЦРШ максимальной выраженности зуда (Peak Pruritus)). Основной конечной точкой было изменение суммарной оценки выраженности поражений (Total Sign Score; TSS) в очагах, обрабатываемых мазью без действующего вещества и крисаборолом, к 15-му дню относительно исходного уровня.
По сравнению с обработкой мазью без действующего вещества нанесение крисаборола сопровождалось статистически значимым снижением значения TSS к 15-му дню. В обеих когортах при обработке крисаборолом 2 раза в сутки наблюдалось численно более выраженное уменьшение значения TSS по сравнению с обработкой крисаборолом 1 раз в сутки (рисунки 1a и b).
Независимо от режима или когорты, при обработке очагов крисаборолом наблюдалось более выраженное снижение оценок по дополнительным конечным точкам (по шкале ISGA, оценки выраженности зуда) по сравнению с обработкой препаратом без действующего вещества. Наблюдалось развитие нежелательных явлений легкой степени тяжести; наиболее частым из них было раздражение в месте нанесения препарата.
Применение крисаборола 2 % целесообразно в лечении взрослых и детей с атопическим дерматитом.
The Journal of Dermatology
A phase 2b, randomized, double-blind, multicenter, vehicle-controlled study to assess the efficacy and safety of two crisaborole regimens in Japanese patients aged 2 years and older with mild-to-moderate atopic dermatitis
Kayo Fujita и соавт.
Комментарии (0)