Безопасность и эффективность применения назального спрея GSP301 при сезонном аллергическом рините у детей

Рефераты 3 мин 421

Размер шрифта

Опубликовано: 14/10/2022

Цель этого двойного слепого рандомизированного исследования в параллельных группах с участием детей с сезонным аллергическим ринитом состояла в оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата GSP301.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Интраназальное применение препарата GSP301 (по одному впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в сутки в течение 14 дней) обеспечивает эффективное снижение выраженности симптомов аллергического ринита у детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Предпосылки к проведению исследования

Методология

Препарат GSP301 (олопатадина гидрохлорид 665 мкг и мометазона фуроат 25 мкг) или плацебо применяли интраназально по одному впрыскиванию в каждую ноздрю два раза в сутки в течение 14 дней у 446 пациентов, соответствующих критериям включения, которые прошли рандомизацию в соотношении 1: 1. Основной конечной точкой было изменение определяемого пациентами среднего утреннего и вечернего балла по шкале ретроспективной оценки общей выраженности назальных симптомов (rTNSS) за 12 часов в течение 14 дней лечения относительно исходного уровня. Анализ полученных оценок проводили в модели со смешанными эффектами для повторных измерений.

Также проводили изучение выраженности отдельных симптомов, показателей по шкале оценки врачом назальных симптомов (PNSS), показателей по опроснику оценки качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ), мгновенной оценки общей выраженности назальных симптомов (iTNSS), ретроспективной и мгновенной оценки общей выраженности глазных симптомов (rTOSS и iTOSS) и побочных эффектов.

Результаты

По сравнению с плацебо, применение препарата GSP301 приводило к статистически значимому улучшению оценки rTNSS. В группе применения препарата GSP301 было выявлено клинически значимое улучшение оценок всех отдельных симптомов, входящих в состав общей оценки rTNSS, оценок большинства отдельных симптомов, входящих в состав общей оценки iTNSS и оценок по шкале PNSS и по опроснику PRQLQ. Что касается ретроспективной оценки выраженности симптомов со стороны органа зрения, то в группе применения препарата GSP301 уровня клинической значимости достигло только улучшение оценки выраженности слезотечения.

Частота развития нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, составила 10,4 % и 12,0 % в группе плацебо и в группе применения препарата GSP301 соответственно. У одного (0,5 %) пациента из группы плацебо возникло серьезное нежелательное явление (подозрение на вирусный менингит), которое не было связано с проведением исследуемого лечения и полностью разрешилось.

Заключение

У пациентов детского возраста применение комбинации антигистаминного препарата олопатадина гидрохлорида и кортикостероида мометазона фуроата в фиксированных дозах было безопасным, хорошо переносилось и обеспечивало эффективное снижение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита.