Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Пациенты с остеопорозом часто принимают бисфосфонаты внутрь вместе с пищей, что снижает эффективность таких лекарственных препаратов. Для сравнения уровней относительного всасывания четырех кишечнорастворимых форм ризедроната в дозе 35 мг и ризедроната немедленного высвобождения в дозе 35 мг при применении натощак было проведено открытое рандомизированное исследование.
Все кишечнорастворимые формы ризедроната в дозе 35 мг были безопасны и хорошо переносились при применении натощак и с пищей, не вызывая тяжелых побочных эффектов.
Пациенты с остеопорозом часто принимают бисфосфонаты внутрь вместе с пищей, что снижает эффективность таких лекарственных препаратов. Для сравнения уровней относительного всасывания четырех кишечнорастворимых форм ризедроната в дозе 35 мг и ризедроната немедленного высвобождения в дозе 35 мг при применении натощак было проведено открытое рандомизированное исследование.
В данном исследовании сравнивали уровни относительного всасывания кишечнорастворимых форм, применяемых натощак и с пищей, наряду с оценкой места распадаемости. В общей сложности 160 здоровых участников рандомизировали в девять экспериментальных групп. В группе A участники получали ризедронат немедленного высвобождения натощак, а в группе B-I участники получали лекарственные формы 1–4 натощак или с пищей. В группе применения препарата натощак участники не принимали пищу за 8 часов до приема дозы и в течение 4 часов после приема дозы.
В группах применения препарата с пищей участники не принимали пищу за 7,5 часа до получения ризедроната во время завтрака. Сбор мочи проводили не ранее чем через 72 часа после приема дозы, а для анализа использовали метод жидкостной хроматографии. Для оценки распадаемости таблеток из каждой группы выбрали примерно по семь участников для проведения сцинтиграфии.
В группе A доля от общей дозы, выведенной с мочой (A'e), составила ~0,5 %. В данном исследовании показатель A'e для лекарственных форм 1–4, принимаемых натощак, составил 0,220, 0,298, 0,154 и 0,108 % соответственно. По сравнению с показателем A'e для лекарственных форм 2 (-73 %), 3 (-80 %) и 4 (-65 %), значение A'e для лекарственной формы 1, принимаемой с пищей, снизилось в наименьшей степени в отличие от значения при приеме натощак (-27 %). Таблетки лекарственной формы 4 распадались ближе к толстому кишечнику, а форм 1–3 — в тонком кишечнике.
Все кишечнорастворимые лекарственные формы обладали высокой переносимостью и подтвержденным профилем безопасности, схожим с профилем безопасности ризедроната немедленного высвобождения. При приеме натощак лекарственная форма 2 обладала наибольшей всасываемостью, а на уровень всасывания формы 1 прием пищи оказывал минимальное влияние.
Pharmacology Research & Perspectives
An open-label randomized study of the relative absorption of gastro-resistant risedronate taken fasted or with food versus immediate-release risedronate
Diane Kleinermans и соавт.
Комментарии (0)