Возобновление терапии филготинибом при язвенном колите: результаты исследований SELECTION и SELECTIONLTE

Рефераты 4 мин 426

Размер шрифта

Опубликовано: 16/10/2023

Цель этого исследования состояла в оценке безопасности и эффективности возобновления терапии филготинибом (пероральный селективный ингибитор янус-киназы 1) один раз в сутки у пациентов с язвенным колитом, которые участвовали в исследовании SELECTION IIb/III фазы и последующем долгосрочном продолженном исследовании SELECTIONLTE.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

У пациентов с язвенным колитом возобновление терапии филготинибом в дозе 200 мг после прерывания обеспечивает восстановление ответа и (или) ремиссии у большинства пациентов, ответивших на индукцию, в течение 12 недель.

Предпосылки к проведению исследования

Методология

У пациентов, которые первоначально получали индукционную терапию филготинибом в дозе 200 мг (FIL200) или 100 мг (FIL100), в ходе ретроспективного анализа оценивали ответ и ремиссию с использованием частичной шкалы Мейо (pMCS).

Во время поддерживающей фазы участники прекратили лечение, назначенное по результатам рандомизации, (получали плацебо), а в случае ухудшения состояния повторно получали FIL200 в открытом режиме в исследовании LTE. На 12-й неделе исследования LTE с помощью pMCS оценивали связь разных факторов с ремиссией. Также регистрировали результаты оценки показателей безопасности.

Результаты

В анализ были включены 86 пациентов (FIL200: n = 51; FIL100: n = 35). Средний временной интервал до ухудшения состояния после отмены лечения составил 15,1 недели (95 % доверительный интервал (ДИ): 9,1–18,7) у пациентов, первоначально получавших FIL200, и 9,6 недели (95% ДИ: 6,3–12,0) у пациентов, получавших FIL100. Согласно оценке по pMCS, 75 % участников в обеих группах достигли ответа в течение 4–5 недель после возобновления терапии. К концу 48-й недели ремиссия по оценке по pMCS была достигнута у 45,1 % пациентов, получавших FIL200, и 51,4% пациентов, получавших FIL100 (см. рисунок 1).

Факторы, независимо связанные с восстановлением эффективности, включали отсутствие сопутствующего применения кортикостероидов на исходном уровне этапа индукционной терапии, ремиссию по оценке по pMCS, высокий уровень альбумина и оценку по эндоскопической шкале на исходном уровне этапа поддерживающей терапии. У пациентов, возобновивших терапию, новых проблем по безопасности выявлено не было.

Заключение

У большинства лиц, первоначально ответивших на индукционную терапию, возобновление применения FIL 200 после временного прекращения обеспечивало восстановление ответа и (или) ремиссию в течение 12 недель. При возобновлении терапия характеризовалась хорошим профилем переносимости.