Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Было проведено многогрупповое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IIIb фазы для оценки эффективности и безопасности применения эптинезумаба, моноклонального антитела, в профилактике мигрени у пациентов с этим заболеванием, у которых
2-4 предшествующие попытки профилактического лечения были неуспешными.
У пациентов с мигренью, у которых 2-4 предшествующие попытки профилактического лечения были неуспешными, применение эптинезумаба безопасно, хорошо переносится и обеспечивает выраженный профилактический эффект в отношении мигрени по сравнению с плацебо.
Было проведено многогрупповое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IIIb фазы для оценки эффективности и безопасности применения эптинезумаба, моноклонального антитела, в профилактике мигрени у пациентов с этим заболеванием, у которых
2-4 предшествующие попытки профилактического лечения были неуспешными.
Исследование DELIVER состояло из 24-недельного плацебо-контролируемого двойного слепого периода и 48-недельного дополнительного периода с сокрытием данных о назначенной дозе. В исследование включали взрослых пациентов с эпизодической или хронической мигренью, у которых количество дней с приступом мигрени в месяц составляло не менее четырех и в течение предшествующих 10 лет 2-4 попытки профилактического лечения завершились неудачей.
Рандомизацию прошел в общей сложности 891 пациент, который получил как минимум одну дозу исследуемого препарата (популяция для оценки безопасности; эптинезумаб 100 мг (34 %, n = 299), эптинезумаб 300 мг (33 %, n = 294) и плацебо (33 %, n = 298)). Рандомизацию проводили с использованием централизованной системы со стратификацией по странам и исходному количеству дней с приступом мигрени в месяц.
Основной конечной точкой оценки эффективности по данным полной выборки для анализа было изменение количества дней с приступом мигрени в месяц относительно исходного уровня с 1-й по 12-ю неделю исследования. Весь персонал исследования и все его участники не имели доступа к данным о назначенном лечении.
Плацебо-контролируемый период исследования полностью прошли 865 пациентов. В таблице 1 приведены данные об изменении количества дней с приступом мигрени в месяц относительно исходного уровня с 1-й по 12-ю неделю и о частоте развития побочных эффектов при применении эптинезумаба в дозе 100 мг, эптинезумаба в дозе 300 мг и плацебо.
Наиболее частым нежелательным явлением, возникшим в ходе лечения, был COVID-19. Нежелательные явления тяжелой степени развивались нечасто и включали анафилактическую реакцию (эптинезумаб 300 мг, n = 2) и COVID-19 (эптинезумаб 100 мг, n = 1 и эптинезумаб 300 мг, n = 1).
При применении эптинезумаба в дозе 100 мг и 300 мг изменение среднего количества дней с приступом мигрени в месяц относительно исходного уровня статистически значимо отличалось от такового в группе плацебо.
Применение эптинезумаба — эффективный вариант лечения у пациентов с мигренью, которое характеризуется благоприятным профилем безопасности и переносимости.
Lancet Neurology
Safety and efficacy of Eptinezumab for migraine prevention in patients with two-to-four previous preventive treatment failures (DELIVER): a multi-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial
Prof Messoud Ashina и соавт.
Комментарии (0)