Вторичное исследование по оценке эффективности и безопасности применения ласмидитана у пациентов с мигренью

Рефераты 4 мин 261

Размер шрифта

Опубликовано: 17/11/2020

Вторичное исследование по оценке эффективности и безопасности применения ласмидитана у пациентов с мигренью

Проведенный ретроспективный анализ был направлен на оценку влияния заболеваний, сопутствующих мигрени, на безопасность и эффективность применения ласмидитана (5-гидрокситриптамин/агонист 1F [5-HT1F ] серотониновых рецепторов), одобренного в США для неотложной терапии пациентов с мигренью.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Согласно результатам вторичного анализа, безопасность и эффективность ласмидитана в лечении отдельных приступов мигрени не зависят от сопутствующих заболеваний.

Предпосылки к проведению исследования

Методология

При проведении двойных слепых клинических исследований III фазы (SPARTAN и SAMURAI) пациентов рандомизировали в группы на получение ласмидитана внутрь в дозе 50 мг (только SPARTAN), 100 мг, 200 мг или плацебо. После анализа результатов обзора литературы по распространенным заболеваниям, сопутствующим мигрени, были выделены следующие группы сопутствующих заболеваний: тревога, бронхиальная астма, аллергия, сердечно-сосудистые заболевания, утомляемость, депрессия, гормональные нарушения, заболевания со стороны ЖКТ, мышечно-скелетная боль, ожирение, неврологические заболевания, сосудистые заболевания и сон. Нежелательные явления на фоне лечения (НЯФЛ) и эффективность терапии оценивали на основании объединенных результатов, позволяющих сравнить состояние пациентов с заболеваниями, сопутствующими мигрени, и без них. Для сравнения групп лечения оценивали p-значения для степени различия результатов лечения между подгруппами. Анализ проводили на основании логистической регрессии влияния статуса сопутствующего заболевания на результат лечения («Да» или «Нет»), определяемой как показатель взаимодействия. Исследование, статус сопутствующего заболевания («Да» или «Нет») и группу лечения рассматривали как ковариаты. На основании статуса сопутствующего заболевания также изучали различие результатов лечения.

Результаты

При оценке НЯФЛ и эффективности препарата в анализе степени различия результатов лечения между подгруппами не было выявлено убедительных доказательств влияния ласмидитана или плацебо на различия в результатах лечения исходя из наличия или отсутствия сопутствующего заболевания в подгруппе. Данное наблюдение было сделано во всех группах сопутствующих заболеваний (кроме утомляемости).

Существует потребность в проведении дальнейших исследований для подтверждения этого вторичного поискового анализа. Это связано с тем, что небольшое количество пациентов в подгруппе «Да» нескольких групп сопутствующих заболеваний могло отрицательно повлиять на текущие оценки, а также из-за других ограничений, присущих поисковому анализу.

Заключение

Установлено, что при лечении пациентов с приступами мигрени безопасность и эффективность применения ласмидитана не зависят от сопутствующих заболеваний.