Целью рандомизированного плацебо-контролируемого открытого дополнительного исследования II фазы TOUCHSTONE была оценка долгосрочной эффективности и безопасности применения озанимода для приема внутрь у пациентов с язвенным колитом умеренной и тяжелой степени. Период последующего наблюдения составил ≥ 4 лет. 

Пациенты, получавшие озанимод HCl в дозе 0,5 мг, озанимод HCl в дозе 1 мг или плацебо в течение периода двойной слепой терапии, могли принять участие в открытом исследовании (для получения озанимода HCl в суточной дозе 1 мг). По завершении данного открытого дополнительного исследования продолжительностью 200 недель показатели клинического ответа и ремиссии оценивали с использованием частичной шкалы Мейо. Полученные результаты были обобщены посредством описательного метода и проанализированы с использованием анализа наблюдаемых случаев и метода подстановки данных при отсутствии ответа (NRI).

На 56-й неделе открытого исследования и по завершении терапии требовалась эндоскопия. Параметры, полученные при эндоскопии, были соответствующим образом обобщены на 56-й и 104-й неделе (анализ наблюдаемых случаев) и на 56-й неделе (метод NRI). Также провели оценку уровня C-реактивного белка и кальпротектина в кале. На протяжении всего периода исследования велось наблюдение за возможным развитием нежелательных явлений.

Из 197 пациентов, включенных в двойное слепое исследование, 170 приняли участие в открытом дополнительном исследовании. Частота случаев досрочного прекращения приема исследуемых препаратов через 1 год терапии составляла 28 %. Впоследствии это число сократилось до 15‑18 % ежегодно до завершения терапии через 4 года. На 200-й неделе настоящего открытого дополнительного исследования была проведена оценка результатов с использованием частичной шкалы Мейо, где показатели частоты клинического ответа и ремиссии составили 93,3 % и 82,7 % соответственно. После оценки с использованием анализа наблюдаемых случаев и более консервативного метода NRI указанные показатели составили 41 % и 37 % соответственно.

Оценки частоты гистологической ремиссии и улучшения эндоскопических показателей (анализ наблюдаемых случаев) на 56-й и 104-й неделе см. в таблице ниже.

За более чем 4 года наблюдения никаких новых сигналов по безопасности выявлено не было. Также отмечали высокую долю пациентов, продолжавших участие в исследовании. 

Согласно результатам исследования, длительное применение озанимода у пациентов с язвенным колитом способствует улучшению клинических исходов по клиническим, эндоскопическим, гистологическим и биомаркерным показателям. Терапия озанимодом обеспечивает снятие воспаления и способствует гистологической и эндоскопической ремиссии, проявляющейся устойчивым уменьшением выраженности клинических симптомов заболевания.