Эффективность и безопасность применения крема рофлумиласт в лечении атопического дерматита

Рефераты 2 мин 281

Размер шрифта

Опубликовано: 15/02/2025

Цель данного исследования состояла в оценке эффективности и безопасности применения нестероидного препарата рофлумиласт крем (0,15 %) один раз в сутки при атопическом дерматите.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

У детей и взрослых с атопическим дерматитом легкой или средней степени тяжести применение рофлумиласта 0,15 % в форме крема один раз в сутки значимо улучшает исходы лечения и хорошо переносится с минимальной частотой побочных эффектов.

Предпосылки к проведению исследования

Методология

Были проведены два опорных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования III фазы (INTEGUMENT-1 и INTEGUMENT-2) в ведущих клинических центрах Польши, Канады и США. В исследования были включены пациенты с АтД в возрасте 6 лет и старше. Их состояние оценивали с помощью валидированной шкалы общей оценки исследователем тяжести атопического дерматита (vIGA-AD) по 5-балльной шкале от 0 («чистая кожа») до 4 («тяжелая степень»).

Участников исследования рандомизировали в соотношении 2:1 на получение рофлумиласта (0,15 %) в форме крема или плацебо один раз в сутки в течение 4 недель. Основной конечной точкой эффективности было улучшение по шкале vIGA-AD на 4-й неделе, которое определяли как оценку 0 или 1 с улучшением минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. Дополнительные конечные точки включали индекс распространенности и тяжести экземы (EASI) и числовую рейтинговую шкалу наихудшего зуда (WI-NRS). В исследовании также тщательно контролировали безопасность и местную переносимость.

Результаты

Всего в исследования были включены 1337 пациентов (654 — в INTEGUMENT-1 и 683 — в INTEGUMENT-2). Средний возраст (стандартное отклонение (СО)) составил 27,7 (19,2) года. Следует отметить, что 56,9 % (761 пациент) были женщинами. Средняя площадь пораженной поверхности тела составила 13,6 %. У пациентов, получавших рофлумиласт, была зарегистрирована статистически значимо более высокая частота достижения основной конечной точки по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (INTEGUMENT-1 — 32,0 % по сравнению с 15,2 %; INTEGUMENT-2 — 28,9 % по сравнению с 12,0 %).

На 4-й неделе также были отмечены статистически значимые различия в частоте достижения EASI 75 (снижение не менее чем на 75 %) в пользу рофлумиласта (INTEGUMENT-1: 43,2 % по сравнению с 22,0 %; INTEGUMENT-2: 42,0 % по сравнению с 19,7 %). Переносимость рофлумиласта была очень высокой, при этом частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, была низкой. Следует отметить, что у 95 % участников, использовавших рофлумиласт, отсутствовали признаки раздражения в месте нанесения, а 90 % сообщили об отсутствии ощущений или слабых ощущениях в месте нанесения.

Заключение

Применение рофлумиласта 0,15 % в форме крема один раз в сутки приводило к значимому снижению выраженности симптомов АтД у детей и взрослых. При этом хорошая эффективность сопровождалось отличным профилем безопасности и переносимости, что позиционирует рофлумиласт как перспективный вариант терапии АтД.