По сравнению с терапией только нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов со стенозом позвоночного канала поясничного отдела применение мирогабалина в сочетании с НПВП хорошо переносилось и обеспечивало более выраженное улучшение качества жизни и снижение интенсивности боли.

Цель этого рандомизированного открытого исследования состояла в оценке безопасности и эффективности применения мирогабалина в качестве дополнения к лечению НПВП у пациентов со стенозом позвоночного канала (СПК) поясничного отдела (ПО) по сравнению с применением только НПВП.

В исследовании MiroTAS приняли участие 220 пациентов, соответствовавших критериям включения. Пациентов рандомизировали в соотношении 1: 1 для включения в группы применения монотерапии НПВП или НПВП в сочетании с мирогабалином. Дозы мирогабалина определяли на основании функции почек (клиренс креатинина (КлКр) ≥60 мл/мин: 5 мг два раза в сутки (2 р/сут) в 1-ю и 2-ю недели, 10 мг два раза в сутки в 3-ю и 4-ю неделю и 15 или 10 мг два раза в сутки, начиная с 5-й недели; КлКр от 30 до <60 мл/мин: 2,5 мг два раза в сутки в 1-ю и 2-ю неделю, 5 мг два раза в сутки в 3-ю и 4-ю неделю и 7,5 или 5 мг два раза в сутки, начиная с 5-й недели).

Основной конечной точкой исследования было изменение оценки интенсивности боли в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) к 12-й неделе относительно исходного уровня. Дополнительными конечными точками были показатели безопасности и качество жизни согласно оценке по шкале впечатления пациента об изменении собственного состояния (PGIC) к 12-й неделе и по Европейскому опроснику для оценки качества жизни по 5 показателям (EQ-5D-5L) на исходном уровне и к 12-й неделе. Для определения изменения оценки по ВАШ к 12-й неделе использовали линейную модель со смешанными эффектами для повторных измерений. К показателям оценки безопасности относились частота развития нежелательных лекарственных реакций и частота развития нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯВХЛ).

На момент включения в исследование доля пациентов с оценкой по ВАШ ≥60 баллов (53,6 % и 52,9 %), средняя оценка по ВАШ (63,8 и 62,8 мм), средний КлКр (81,5 и 70,7 мл/сут), средняя масса тела (63,9 и 62,0 кг), доля пациентов женского пола (54,5 % и 49,0 %), доля пациентов с КлКл от 30 до <60 мл/мин (27,3 % и 33,7 %) и средний возраст (67,8 и 70,9 года) в группах исследования были сопоставимы.

В группе применения мирогабалина в сочетании с НПВП и в группе монотерапии НПВП оценка интенсивности боли в области позвоночника по опроснику по оценке боли в спине DETECT (SPDQ) составила 6,8 и 7,8 балла соответственно, при этом медиана продолжительности СПК ПО составила 9,0 и 11,0 месяца соответственно. В группе применения мирогабалина в сочетании с НПВП изменение средней оценки по ВАШ, рассчитанной по методу наименьших квадратов (МНК), к 12-й неделе относительно исходного уровня было более выраженным по сравнению с группой монотерапии НПВП (см. таблицу 1).

Среднее изменение, рассчитанное по МНК, составило −9,9 мм. Результаты оценки по опроснику EQ-5D-5L на 12-й неделе в группе применения мирогабалина в сочетании с НПВП статистически значимо превосходили результаты в группе монотерапии НПВП (разность средних — 0,0529).

Доля пациентов с оценкой по шкале PGIC ≤3 и ≤2 баллов в группе применения мирогабалина в сочетании с НПВП по сравнению с группой применения монотерапии НПВП к 12-й неделе была выше (см. таблицу 2).

Наиболее частыми НЯВХЛ в группе применения мирогабалина в сочетании с НПВП были головокружение (25,5 %) и сонливость (30,0 %), при этом частота развития НЯВХЛ и нежелательных лекарственных реакций составила 60,9 % и 57,3 % соответственно.

Добавление мирогабалина к НПВП позволяет эффективно снижать выраженность периферической нейропатической боли, связанной со СПК ПО, без возникновения дополнительных проблем с безопасностью.