Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Эффективность тапентадола пролонгированного высвобождения (ER) при хронической боли изучалась в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях III фазы (N = 318–1030) у пациентов с болью, вызванной хроническим остеоартритом (ОА), болью в пояснично-крестцовой области (БПКО) и болью, вызванной диабетической периферической нейропатией (ДПН), выполненных в поддержку регистрации данного препарата во многих регионах, включая Соединенные Штаты Америки и Европу.
Периферическая нейропатия проявляется потерей чувствительности, онемением и в некоторых случаях болью в стопах, голенях или кистях и связана с повреждением нервов вследствие постоянного высокого уровня глюкозы в крови и сахарного диабета. В данном исследовании изучались методологические недочеты исследования тапентадола пролонгированного высвобождения (ER), используемого для лечения хронической боли.
Эффективность тапентадола пролонгированного высвобождения (ER) при хронической боли изучалась в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях III фазы (N = 318–1030) у пациентов с болью, вызванной хроническим остеоартритом (ОА), болью в пояснично-крестцовой области (БПКО) и болью, вызванной диабетической периферической нейропатией (ДПН), выполненных в поддержку регистрации данного препарата во многих регионах, включая Соединенные Штаты Америки и Европу.
В Японии было проведено два 12-недельных экспериментальных двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования тапентадола ER у пациентов с хронической болью II фазы (болью в коленном суставе вследствие ОА или БПКО, n = 91; ДПН или периферическая герпетическая невралгия [ПГН], n = 91). Эти небольшие поисковые исследования характеризовались недостаточной статистической мощностью по сравнению с регистрационными исследованиями.
В обоих исследованиях пациенты рандомизированно распределялись (в соотношении 2:1) в группы лечения тапентадолом ER (25–250 мг) или плацебо длительностью 12 недель (период титрования ≤ 6 недель и период поддерживающей терапии).
В обоих исследованиях не было определено статистически значимых различий основной конечной точки эффективности (изменение интенсивности боли в период от исходной точки до последней недели лечения; оценка методом переноса данных последнего наблюдения) между тапентадолом ER и плацебо; среднее различие между тапентадолом ER и плацебо, вычисленное методом наименьших квадратов (95 % доверительный интервал), составляло −0,1 (−1,04, 0,80) в исследовании ОА/БПКО и −0,1 (−1,10, 0,99) в исследовании ДПН/ПГН.
В рамках указанных исследований более 80 % пациентов дополнительно принимали обезболивающие препараты. Лечение тапентадолом переносилось хорошо.
Оба исследования характеризовались рядом методологических недочетов, включая популяции с различными нозологическими формами, небольшой размер выборки, сопутствующее применение обезболивающих препаратов и потенциальный эффект плацебо, который мог привести к невозможности обнаружения различия между тапентадолом ER и плацебо.
Drug research
Methodological Issues in Conducting Pilot Trials in Chronic Pain as Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Studies
Y. Tominaga и соавт.
Комментарии (0)