Долгосрочная безопасность и эффективность сотатерцепта в лечении легочной артериальной гипертензии

Рефераты 2 мин 472

Размер шрифта

Опубликовано: 31/03/2023

В настоящем отчете представлены данные рандомизированного открытого продленного исследования II фазы PULSAR о долгосрочной безопасности и эффективности применения сотатерцепта у взрослых с легочной артериальной гипертензией.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Состатерцепт эффективен и безопасен в лечении легочной артериальной гипертензии.

Предпосылки к проведению исследования

Методология

PULSAR — плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с открытой продленной фазой. В нем оценивали применение сотатерцепта в составе терапии легочной артериальной гипертензии. Пациентов, изначально рандомизированных в группу применения плацебо, повторно рандомизировали в соотношении 1 : 1 в группы применения сотатерцепта в дозе 0,3 мг/кг или 0,7 мг/кг-1 (группа перехода с плацебо).

Пациенты, изначально рандомизированные в группу применения сотатерцепта, продолжали получать терапию указанным препаратом (группа продолжения терапии сотатерцептом). Безопасность препарата оценивали у всех пациентов, получивших как минимум одну дозу сотатерцепта. В качестве основной конечной точки эффективности оценивали изменение сопротивления в сосудах легких в течение 18–24 месяцев после начала исследования. В качестве дополнительных конечных точек оценивали функциональный класс и результат теста шестиминутной ходьбы. В рамках двух предварительно запланированных анализов (терапии с отсроченным началом и терапии после перехода с плацебо) оценивали эффективность препарата независимо от его дозы.

Результаты

Из 106 добровольцев, набранных в исследование PULSAR, участие в продленной фазе продолжили 97 добровольцев. Серьезные нежелательные явления, связанные с проводимой терапией, были зарегистрированы у 32 пациентов (30,8 %). У 10 пациентов (9,6 %) нежелательные явления, развившиеся в период лечения, привели к досрочному прекращению терапии.

Было зарегистрировано три случая (2,9 %) со смертельным исходом, но ни один из них не был признан связанным с применением исследуемого препарата. Данные по основной и дополнительной конечным точкам свидетельствовали о значимом улучшении состояния пациентов в группе перехода с плацебо. В группе продолжения терапии сотатерцептом клиническая эффективность сохранялась.

Заключение

Данные исследования указывают на долгосрочную безопасность и сохранение клинического эффекта сотатерцепта при применении в лечении легочной артериальной гипертензии.