Диабетическая нейропатия является одним из осложнений сахарного диабета, характеризующееся поражением нервной системы. Конкурентными методами лечения этого состояния являются схемы терапии, основанные на комбинированном применении габапентина и витаминов группы B или на использовании прегабалина. В данном исследовании описана эффективность комбинированной терапии габапентином и комплексом витаминов группы B в сравнении с прегабалином в рамках лечения диабетической нейропатии.

Болевая форма диабетической нейропатии – грозное нарушение, широко распространенное у пациентов с сахарным диабетом.

Целью данного исследования являлась демонстрация эффективности и безопасности применения комбинированной терапии габапентином (ГБП) и комплексом витаминов группы B: тиамина (B1) и цианокобаламина (B12) для лечения пациентов с болевой формой диабетической нейропатии средней и тяжелой степени в сравнении с лечением прегабалином (ПГБ).

В Мексике проведено мультицентровое рандомизированное открытое клиническое исследование IV фазы отсутствия меньшей эффективности комбинированной терапии по сравнению с монотерапией прегабалином, основанное на изучении показателей параллельных групп. 270 пациентов оценивали интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Результат оценки по ВАШ составил 7/10. При этом 147 пациентам проводилась комбинированная терапия ГБП/B1/B12, а 123 пациентам — лечение ПГБ. В рамках исследования было запланировано пять контрольных консультаций (с интервалом в 12 недель). Пациентам в группе комбинированной терапии ГБП/B1(100 мг)/B12(20 мг) на первой контрольной консультации назначалась начальная доза 300 мг с повышением до 3600 мг после пятой консультации. На первой контрольной консультации пациентам группы ПГБ назначалась начальная доза 75 мг/день с последующим повышением до 600 мг/день после пятой консультации. Для исследования применялись различные шкалы оценки безопасности и эффективности, а также методика прогнозирования развития нежелательных явлений.

Снижение интенсивности боли отмечалось при применении обоих схем, значимой статистической разницы не наблюдалось (P = 0,900). В группе ГБП/B1/B12 улучшение показателей по ВАШ на 30 % наблюдалось при применении препарата в дозе 900 мг/день в  сравнении с 300 мг/день применения ПГБ.

Также частота развития головокружения была ниже в группе ГБП/B1-B12 со значительной статистической разницей, P = 0,014.

Наше исследование показало, что комбинация ГБП/B1-B12 обладает такой же эффективностью, как и ПГБ. Тем не менее, снижение интенсивности боли достигалось при применении препарата в дозировке, составляющей 50 % от минимальной необходимой дозы габапентина в виде монотерапии (800–1600 мг/день), определенной в ходе классических исследований при разработке нового препарата.

Также в группе ГБП/B1/B12 отмечалась меньшая частота развития головокружения. Данное исследование зарегистрировано в базе данных ClinicalTrials.gov под номером NCT01364298.