При применении в лечении люмбалгии эпидуральные и периневральные инъекции аутологичной кондиционированной сыворотки обеспечивают сопоставимый обезболивающий эффект.

Цель этого рандомизированного открытого контролируемого клинического исследования состояла в сравнении безопасности и эффективности периневрального и эпидурального введения аутологичной кондиционированной сыворотки для облегчения люмбалгии.

В исследование были включены 100 участников, которых рандомизировали в две сравнимые группы. Добровольцам в группе А (n = 50) в качестве контрольного вмешательства получали эпидуральные (интерламинарные) инъекции (2 инъекции под ультразвуковым контролем). Каждая инъекция содержала две дозы аутологичной кондиционированной сыворотки объемом 8 мл. Добровольцам в группе B (n = 50) в качестве экспериментального вмешательства получали периневральные (периартикулярные) инъекции (2 инъекции под ультразвуковым контролем). Инъекции проводили с интервалом в 7 дней с использованием того же объема аутологичной кондиционированной сыворотки.

Оценки включали начальную оценку и контрольные оценки через 4 (Т1), 12 (Т2) и 24 (Т3) недели после последнего вмешательства. Основными конечными точками были оценки по опроснику Роланда — Морриса (RMQ), индексу инвалидизации Освестри (ODI), цифровой рейтинговой шкале (NRS) и Европейскому опроснику оценки качества жизни в 5 категориях на 5 уровнях (EQ-5D-5L): суммарная оценка уровня (LSS), оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и индекс. Кроме того, в исследовании были проанализированы дополнительные конечные точки, которые включали межгрупповые различия оценок по вышеуказанным опросникам в определенных конечных точках.

Согласно результатам анализа индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 24-й недели, среднее улучшение в группе эпидурального введения составило 0,0969, при величине эффекта 0,7. С другой стороны, среднее улучшение в группе периневрального введения было выше и составило 0,119 при немного меньшей величине эффекта (0,62) из-за несколько более высокого стандартного отклонения в группе. В ходе межгруппового анализа была отмечена разность средних на уровне 0,022 в пользу группы периневрального введения с межгрупповой величиной эффекта 0,13.

При анализе индекса ODI от исходного уровня до 24-й недели среднее улучшение в группе эпидурального введения составило 7,8 при величине эффекта на уровне 0,95. При этом среднее улучшение в группе периневрального введения было выше и составило 8,78 при немного меньшей величине эффекта на уровне 0,91 из-за несколько более высокого стандартного отклонения в группе. В ходе межгруппового анализа была отмечена разность средних на уровне 0,98 в пользу группы периневрального введения с межгрупповой величиной эффекта 0,11.

При статистическом анализе оценок по RMQ от исходного уровня до 24-й недели установлено, что в группе эпидурального введения среднее улучшение составило 3,55, что соответствует величине эффекта 0,79. При этом среднее улучшение в группе периневрального введения было выше и составило 3,94 при меньшей величине эффекта на уровне 0,74 из-за более высокого стандартного отклонения в группе. В ходе межгруппового анализа была отмечена разность средних  на уровне 0,38, в пользу группы периневрального введения с межгрупповой величиной эффекта 0,08.

В течение 24 недель исследования ни в одной из групп лечения не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. За период последующего наблюдения значимых осложнений не зарегистрировано. В первой группе сообщалось о двух случаях транзиторной доброкачественной головной боли, а во второй группе — об одном случае головокружения сразу после инъекции. Случаев инфекций или неврологического дефицита не наблюдалось. Оба способа введения хорошо переносились.

Как периневральное, так и эпидуральное введение аутологичной кондиционированной сыворотки характеризовалось сопоставимым терапевтическим эффектом и сопровождалось статистически значимым улучшением основных клинических параметров, таких как степень инвалидизации и интенсивность боли. Таким образом, при люмбалгии, связанной с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника, оба способа введения можно считать одинаково эффективными.