Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Двойное слепое рандомизированное экспериментальное плацебо-контролируемое исследование было направлено на анализ комбинированной клинико-фармакологической оценки (CSMS) при использовании оптимизированной кумулятивной дозы Pollinex Quattro (PQ) Grass (27 600 стандартизированных единиц [СЕ]), предшествующей исследованию III фазы, в полевых условиях
Краткосрочный курс лечения препаратом Pollinex Quattro Grass путем подкожного введения значительно улучшает клинико-фармакологическую оценку у лиц, страдающих аллергией на пыльцу трав.
Двойное слепое рандомизированное экспериментальное плацебо-контролируемое исследование было направлено на анализ комбинированной клинико-фармакологической оценки (CSMS) при использовании оптимизированной кумулятивной дозы Pollinex Quattro (PQ) Grass (27 600 стандартизированных единиц [СЕ]), предшествующей исследованию III фазы, в полевых условиях.
Участники были набраны из 14 населенных пунктов Соединенных Штатов Америки и Германии. Для исследования были отобраны 119 человек в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих сезонным аллергическим ринитом (САР) средней и тяжелой степени тяжести с хорошо контролируемой астмой или без нее. Эти участники получали подкожные инъекции препарата PQ Grass по стандартной или расширенной схеме, либо плацебо, всего шесть инъекций до начала сезона.
В пик сезона пыльцы[OT1] трав (GPS) основным исходом эффективности исследования была оценка CSMS. В качестве вторичных исходов были определены реакция на аллерген-специфический иммуноглобулин G4 (IgG4) и балл по стандартизированному опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ-S).
По отношению к группе плацебо средние значения CSMS для стандартной и расширенной схемы лечения представлены в таблице 1:
Обе схемы лечения приводили к повышению уровня IgG4, а при расширенной схеме лечения наблюдалось улучшение общего показателя RQLQ-S (среднее изменение -0,72). Кроме того, оба подхода отличались хорошей переносимостью.
Данное исследование выявило показательный и статистически значимый ответ на PQ Grass. Уже после шести инъекций были получены поразительные эффекты, составляющие примерно/почти 40 % по сравнению с плацебо, которые были достигнуты по баллам CSMS у пациентов с аллергией на пыльцу трав. Обе схемы лечения PQ Grass были признаны одинаково хорошо переносимыми и безопасными. Благодаря улучшенному профилю эффективности расширенная схема будет переведена в опорное исследование фазы III.
Allergy
Short-course subcutaneous treatment with PQ Grass strongly improves symptom and medication scores in grass allergy
P. J. de Kam et al.
Комментарии (0)