Согласно полученным данным, терапия тенофовира амибуфенамидом в течение 48 недель не уступает терапии тенофовира дизопроксила фумаратом с точки зрения противовирусной эффективности и более безопасна в отношении влияния на костную систему и почки.

Цель рандомизированного клинического исследования состояла в сравнении эффективности и безопасности применения тенофовира амибуфенамида (TMF) и тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) в течение 48 недель у пациентов с хроническим гепатитом В.

В это двойное слепое исследование по оценке не меньшей эффективности были включены 1002 пациента с хроническим гепатитом В, рандомизированные для получения TMF в дозе 25 мг или TDF в дозе 300 мг и соответствующего плацебо. Основной конечной точкой была доля пациентов с уровнем ДНК вируса гепатита В менее 20 МЕ/мл на 48-й неделе. Также была выполнена оценка безопасности (нарушения со стороны костной системы, почек и обмена веществ).

Исходные характеристики были сбалансированы между группами. При медиане продолжительности терапии 48 недель критерий не меньшей эффективности был соблюден для всех выборок для анализа. Данные о доле пациентов с уровнем ДНК вируса гепатита В менее 20 МЕ/мл в группах применения TMF и TDF в популяциях с HBeAg-положительным и HBeAg-отрицательным гепатитом В приведены в таблице 1.

В группе применения TMF на 48-й неделе наблюдалось статистически значимо меньшее снижение минеральной плотности костной ткани как позвоночника, так и бедра, а также меньшее повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Другие исходы в отношении безопасности были сопоставимы между группами.

С точки зрения противовирусной эффективности терапии TMF и TDF были сопоставимы.