Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для изучения эффективности и безопасности вакцины «Спутник V».

Критериям включения удовлетворяли лица (не младше 18 лет) с отрицательными результатами полимеразной цепной реакции (ПЦР) и анализа крови на IgG и IgM к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2), без клинических признаков инфекции в течение 14 дней до включения в исследование и не проходивших вакцинацию другими вакцинами в течение 30 дней до включения в исследование. В общей сложности в группы вакцинации и плацебо были рандомизированы 21 977 участников (n = 16 501 и n = 5476 соответственно) со стратификацией по возрастным группам. Общее количество участников, получивших две дозы вакцины или плацебо и включенных в оценку основных конечных точек, составило 19 866.

Вакцину «Спутник V» вводили (0,5 мл/доза) внутримышечно в режиме прайм-буст: интервал между первой и второй дозами (rAd26 и rAd5 соответственно) составлял 21 день, оба вектора несут ген, кодирующий полную последовательность гликопротеина коронавируса S. В качестве основной конечной точки рассматривали долю (%) участников с ПЦР-подтвержденной коронавирусной инфекцией в период с 21-го дня после введения первой дозы.

Достижение основной конечной точки оценивали среди лиц, получавших две дозы вакцины или плацебо. Частоту развития тяжелых побочных эффектов определяли у всех участников, получивших хотя бы одну дозу вакцины на дату закрытия базы данных, а редких — при условии получения обеих доз и подтверждения всех доступных данных соответствующей записью в индивидуальной регистрационной карте, датированной датой не позже даты закрытия базы данных.

Согласно имеющимся сообщениям, доля участников, заразившихся коронавирусом, начиная с 21-го дня после введения первой дозы вакцины «Спутник V» (день введения второй дозы) в группе вакцинации и плацебо составила 0,1 % (16/14 964) и 1,3 % (62/4902) соответственно. Эффективность вакцины считают равной 91,6 %. Чаще всего сообщали о побочных эффектах 1-й степени (94 % от общего числа (7485/7966)).

Сведения о тяжелых нежелательных явлениях указаны в таблице ниже. Ни одно из них не было связано с вакциной, что подтверждается комитетом по мониторингу данных. В период исследования зарегистрированы четыре смертельных исхода, ни один из которых не классифицировали как связанный с вакциной.

Полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности, иммуногенности и хорошей переносимости вакцины «Спутник V» у пациентов с коронавирусной инфекцией.