Проводилась оценка эффективности применения прегабалина — лиганда альфа-2-дельта-кальциевых каналов с обезболивающим, анксиолитическим и противосудорожным действием — при нейропатической боли. Согласно результатам, данный препарат играет важную роль в лечении болевого синдрома, вызванного данным заболеванием.

Целью исследования было сравнение терапевтического эффекта применения прегабалина у пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН), сопровождающейся болевым синдромом средней или тяжелой степени.

Для оценки эффективности применения прегабалина в изменяемой или постоянной дозе (150, 300 или 600 мг/сутки) у пациентов с ДПН, сопровождающейся болевым синдромом, использовались обобщенные результаты 11 плацебо-контролируемых исследований.

Средние исходные показатели по шкале боли составляли от ≥ 4 до < 7 (средней степени тяжести) или от ≥ 7 до ≤ 10 (тяжелой степени). Использовался метод переноса вперёд данных последнего наблюдения. Основные оцениваемые конечные показатели после применения прегабалина — изменение интенсивности боли, нарушения сна, обусловленные болью, и оценка общего впечатления пациента об изменениях (patient global impression of change, PGIC) — сравнивались с показателями в группе применения плацебо и между когортами пациентов с болевым синдромом средней и тяжелой степени. Оценивалась частота развития нежелательных явлений (НЯ).

Исходно у 1816 пациентов отмечался болевой синдром средней степени тяжести (в группе лечения прегабалином n = 1189), а у 1119 пациентов — болевой синдром тяжелой степени (в группе лечения прегабалином n = 720).

В конечной точке применение прегабалина приводило к статистически значимому снижению оценок по шкале боли по сравнению с плацебо при совокупной оценке данных у пациентов с болевым синдромом любой степени тяжести (все дозы; p < 0,05). В группах пациентов с болевым синдромом средней и тяжелой степени лечение прегабалином (300, 600 мг/сутки или в изменяемой дозе) способствовало статистически значимому снижению средних оценок по шкале боли в конечной точке по сравнению с плацебо (p < 0,01). У пациентов с исходным болевым синдромом тяжелой степени снижение интенсивности боли было более выраженным, чем у пациентов с исходным болевым синдромом средней степени тяжести (прегабалин, 300, 600 мг/сутки или в изменяемой дозе; p < 0,0001). Применение прегабалина улучшает показатели нарушений сна, связанных с болью, и PGIC в группах пациентов с болевым синдромом средней и тяжелой степени по сравнению с плацебо. Максимальное улучшение показателей нарушений сна, связанных с болью, также наблюдалось в группе пациентов с болевым синдромом тяжелой степени. К НЯ, возникавшим в процессе лечения, относились головокружение (наиболее часто), сонливость и периферические отеки. Частота развития данных НЯ была выше у пациентов, получавших прегабалин, чем в группе применения плацебо.

Прегабалин является эффективным препаратом для лечения пациентов с ПДН, обусловленной болью, с исходным болевым синдромом средней и тяжелой степени.

Пациенты с болевым синдромом тяжелой степени отмечали более выраженное снижение интенсивности боли и PGIC, чем пациенты с болевым синдромом средней степени тяжести. Степень тяжести болевого синдрома, в свою очередь, является прогностическим фактором терапевтического ответа на лечение прегабалином.