Миртазапин является атипичным антидепрессантом с норадренергической активностью, который используется для лечения депрессии и других патологических состояний и рекомендуется для лиц с продолжительными периодами плохого сна. В данном исследовании была установлена активность миртазапина и подтверждена его эффективность и безопасность при лечении фибромиалгии. В ходе исследования были определены оценки интенсивности боли, качество жизни пациентов и нежелательные явления.

Данное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование IIa фазы было проведено с целью оценки эффективности и безопасности миртазапина у пациентов с фибромиалгией (ФМ) из Японии на базе 57 центров в период с ноября 2012 г. по февраль 2014 г.

В рамках исследования пациенты в возрасте от 20 до 64 лет, которые соответствовали диагностическим критериям ФМ Американской коллегии ревматологов 1990 г. и имели стабильно высокие оценки интенсивности боли в вводный период лечения плацебо, были рандомизированно распределены в соотношении 1:1 по сгенерированной на компьютере схеме (с величиной блока 4) в группы лечения миртазапином для приема внутрь (15 мг/сут. 1 неделю, затем 30 мг/сут.) или соответствующим плацебо длительностью 12 недель. Основной конечной точкой являлось изменение средней оценки боли по цифровой оценочной шкале (ЦОШ) в период от исходной оценки до конечной точки (12-я неделя или дата досрочного исключения из исследования). Анализ основной конечной точки был проведен для 422 (n = 211 в каждой группе) из 430 рандомизированных пациентов (n = 215 в каждой группе).

К конечной точке исследования миртазапин вызывал статистически значимо более выраженное снижение средней оценки боли по ЦОШ по сравнению с плацебо (различие 0,44; 95 % доверительный интервал от -0,72 до -0,17; p = 0,0018). Степень снижения боли на фоне применения миртазапином оставалась статистически значимо более высокой по сравнению с плацебо, начиная с 6-й недели. Число пациентов со снижением оценки боли по ЦОШ на ≥ 30 % относительно исходной было выше в группе лечения миртазапином (45,5 % против 30,8 %). Миртазапин также улучшал связанное с болью качество жизни, оцениваемое по японской версии опросника по влиянию фибромиалгии и краткой формы опросника по состоянию здоровья из 36 пунктов. Нежелательные явления развивались чаще при лечении миртазапином, чем при применении плацебо (68,8 % против 56,7 %), и включали сонливость (32,1 % и 7,4 %), увеличение массы тела(17,7 % и 0,9 %) и повышение аппетита (11,6 % и 3,3 %).

Продемонстрирована эффективность и безопасность применения миртазапина при лечении пациентов с ФМ из Японии.