В отличие от пищевых добавок, содержащих кальций и витамин D и применяемых для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, деносумаб, человеческое моноклональное антитело, представляет собой новый класс препаратов, которые зарегистрированы FDA для терапии остеопороза у женщин в постменопаузе.

Остеопороз является серьезным заболеванием, поражающим до 50% индийских женщин в периоде постменопаузы. Деносумаб уменьшает резорбцию кости посредством направленного воздействия на лиганд рецептора активатора ядерного фактора kВ. В этом исследовании проведена оценка эффективности и безопасности применения деносумаба у индийских женщин в постменопаузе с остеопорозом.

В этом двойном слепом многоцентровом исследовании фазы 3 250 индийских женщин в постменопаузе в возрасте 55-75 лет (Т-критерий <-2,5 и >-4,0 в поясничных позвонках или тазобедренном сочленении; уровень 25(OH) D в сыворотке крови ≥20 нг/мл) были рандомизированы на получение одной дозы деносумаба 60 мг при подкожном введении или плацебо. 

Все пациентки получали внутрь кальций ≥1000 мг и витамин D3 ≥400 МЕ ежедневно. Первичной конечной точкой являлся средний процент изменения минеральной плотности кости (МПК) в поясничных позвонках на 6 месяц по сравнению с исходным значением. Вторичные конечные точки включали средний процент изменения на 6 месяц по сравнению с исходным значением МПК в тазобедренном сочленении, шейке бедренной кости и вертеле и медиана процента изменения на 1, 3 и 6 месяц по сравнению с исходным значением маркеров ремоделирования кости.

Всего 225 пациенток (деносумаб=111, плацебо=114) завершили 6-месячное исследование. Исходные демографические характеристики были одинаковыми в группах.

Более высокий результат в отношении первичной конечной точки с разницей в 3,1% (95% доверительный интервал, 1,9%, 4,2%) был отмечен в группе деносумаба по сравнению с группой плацебо (Р<0,0001). Также был продемонстрирован значимый положительный эффект деносумаба по сравнению с плацебо в отношении вторичных конечных точек. Переломов или случаев досрочного исключения в связи с нежелательными явлениями отмечено не было.

В соответствии с результатами исследований, проведенных в других частях мира, деносумаб хорошо переносился и был эффективен в отношении увеличения МПК и уменьшения содержания маркеров ремоделирования кости в течение 6-месячного периода у индийских женщин в постменопаузе.