У пациентов из группы высокого риска, перенесших ЭРХПГ, применение индометацина в комбинации с профилактическим стентированием поджелудочной железы обеспечивало более эффективную профилактику панкреатита после ЭРХПГ, чем монотерапия индометацином.

Для профилактики панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) пациентам из группы повышенного риска рекомендуется назначать индометацин для ректального введения в комбинации с профилактическим стентированием поджелудочной железы. Цель данного исследования не меньшей эффективности состояла в оценке того, может ли применение индометацина в качестве монотерапии потенциально устранить или значительно снизить потребность в установке стента — процедуры, известной своей технической сложностью, затратами и потенциальными рисками.

В рамках данного рандомизированного исследования 1950 участников в возрасте 18 лет и старше, относившихся к группе высокого риска развития панкреатита после ЭРХПГ, рандомизировали в соотношении 1 : 1 в группу монотерапии индометацином для ректального введения или в группу индометацина в комбинации с профилактическим стентированием поджелудочной железы. Участники, лечащие врачи и эксперты по оценке конечных точек не имели информации о распределении в группу исследования.

Основной конечной точкой была частота развития панкреатита после ЭРХПГ. Для установления не меньшей эффективности верхний предел двустороннего 95 % доверительного интервала (ДИ) разницы в частоте развития панкреатита после ЭРХПГ (монотерапия индометацином минус комбинация индометацина и стентирования) должен был составлять менее 5 % (предел не меньшей эффективности) как в популяции пациентов, получивших хотя бы 1 дозу исследуемого препарата (ITT), так и в популяции без отклонений от протокола (PP).

У 145 (14,9 %) из 975 пациентов в группе монотерапии индометацином и у 110 (11,3 %) из 975 в группе комбинации индометацина и стентирования (разница рисков 3,6 %; 95% ДИ 0,6–6,6; p = 0,18 для не меньшей эффективности) развился панкреатит после ЭРХПГ. Согласно результатам вторичного анализа популяции ITT, монотерапия индометацином была менее эффективной, чем комбинация индометацина и профилактического стентирования (р = 0,011).

В различных подгруппах исследования относительная польза стентирования была постоянной. Но она, по-видимому, более значима среди пациентов с наибольшей предрасположенностью к панкреатиту. Межгрупповые различия в конечных точках безопасности (госпитализация, поступление в отделение интенсивной терапии и нежелательные явления тяжелой степени) отсутствовали.

У пациентов из группы высокого риска, перенесших ЭРХПГ, стратегия применения индометацина в качестве монотерапии оказалась менее эффективной по сравнению с применением комбинации индометацина и стентирования. Эти данные подтверждают практику добавления профилактического стентирования поджелудочной железы к ректальному введению индометацина пациентам из группы высокого риска, что соответствует текущим клиническим рекомендациям.