Иммунизация с введением одной дозы экспериментальной вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) (RSVPreF3) в конце 2-го и в 3-м триместре беременности хорошо переносилась и обладала приемлемым профилем безопасности с точки зрения развития нежелательных явлений, связанных с беременностью и состоянием новорожденных, а также с точки зрения исходов беременности.

В этом рандомизированном исследовании II фазы изучали безопасность введения вакцины RSVPreF3 в отношении матерей и их детей, а также ее иммуногенных свойств. Кроме того, проводили оценку титров антител к антигенам РСВ и нейтрализующих антител (нАТ) у детей, рожденных иммунизированными матерями.

Безопасность иммунизации с введением вакцины RSVPreF3 в дозе 60 или 120 мкг в конце 2-го и 3-м триместре беременности оценивали с участием 213 здоровых беременных в возрасте от 18 до 40 лет. Обследование матерей продолжали в течение 6 месяцев после родов, а их детей — в течение первых нескольких месяцев жизни. Иммуногенность оценивали до 43-го дня после родов у матерей и до 181-го дня после рождения у детей.

Безопасность иммунизации с введением вакцины RSVPreF3 была сочтена приемлемой, поскольку ни одно из серьезных нежелательных явлений как у беременных, так и у детей не было связано с применением изучаемой вакцины. Основные изучаемые показатели были достигнуты в обеих группах (введение вакцины RSVPreF3 в дозе 60 или 120 мкг).

• Через месяц после введения вакцины у матерей было выявлено повышение титров нАТ к антигенам подтипов РСВ-А и РСВ-В. Через 1 месяц после иммунизации у матерей  титры нАТ к антигену подтипа РСВ-A повысились в 12,7 и 14,9 раза, а к антигену подтипа РСВ-B — в 10,6 и 13,2 раза  соответственно. На 43-й день после родов титры нАТ сохранялись повышенными в 8,9–10,0 раза по сравнению со значениями до иммунизации (см. рисунок 1).

• Титры нАТ в группах, прошедших иммунизацию, были стабильно статистически значимо выше по сравнению с группой плацебо.
• В группах введения вакцины RSVPreF3 в дозе 60 и 120 мкг соотношение титров антител в сыворотке матери и ребенка (плацентарный перенос) при рождении составило 1,62 и 1,90 соответственно.
• Максимальный титр нАТ у детей присутствовал при рождении, с его постепенным снижением в течение 181 дня.

Иммунизация беременных вакциной RSVPreF3 хорошо переносилась и обладала приемлемым профилем безопасности. Она обеспечивала стойкий специфический иммунный ответ против РСВ, с положительным плацентарным переносом антител от иммунизированных матерей их детям.