AK0529 у детей, инфицированных РСВ: Анализ безопасности и эффективности

Рефераты 3 мин 465

Размер шрифта

Опубликовано: 06/10/2023

Для изучения безопасности, эффективности и переносимости AK0529 (пероральный ингибитор белка слияния РСВ) при лечении респираторно-синцитиального вируса (РСВ) было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, изучавшее как однократное, так и многократное пероральное применение препарата.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

У детей (в возрасте от 1 до 24 месяцев), страдающих РСВ-инфекцией, препарат AK0529 (зиресовир) хорошо переносится и эффективно снижает вирусную нагрузку и балл по респираторной шкале Ванга.

Предпосылки к проведению исследования

Методология

В этом рандомизированном исследовании фазы 2 для подтверждения концепции участвовали дети в возрасте от 1 до 24 месяцев, госпитализированные по поводу РСВ-инфекции. В первой части исследования 24 добровольца были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения разовой дозы AK0529 до 4 мг/кг или плацебо. Во второй части 48 субъектов были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения AK0529 в дозах 0,5, 1 или 2 мг/кг два раза в сутки или плацебо в течение 5 дней.

Для анализа небольших фармакокинетических выборок использовалось популяционное фармакокинетическое моделирование. В ходе исследования ежедневно оценивались такие аспекты, как респираторные признаки и симптомы, вирусная нагрузка, переносимость и безопасность в течение всего периода вмешательства.

Результаты

Препарат AK0529 не вызывал значимых проблем с безопасностью и переносимостью, о чем свидетельствует возникновение нежелательных явлений ≥ 3 класса, связанных с лечением, у 4,1 % пациентов, принимавших препарат AK0529, и у 4,2 % пациентов в группе плацебо, при этом ни один случай не привел к летальному исходу или выходу из исследования. Во второй части исследования целевая экспозиция препарата была успешно достигнута при дозировке 2 мг/кг два раза в сутки.

Примечательно, что в группе AK0529 наблюдалось более значительное снижение медианы вирусной нагрузки через 96 часов по сравнению с группой плацебо. Для сравнения, в группе AK0529 наблюдалось более выраженное снижение балла по респираторной шкале Ванга от исходного уровня до 96 часов по сравнению с группой плацебо (таблица 1).

Заключение

У госпитализированных младенцев с РСВ-инфекцией AK0529 продемонстрировал хороший профиль переносимости. Кроме того, при приеме препарата в дозе 2 мг/кг два раза в сутки наблюдалось снижение вирусной нагрузки и балла по респираторной шкале Ванга.