Вальпроат натрия по сравнению с дексаметазоном при острой мигренозной головной боли: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Клинические Исследования 14 мин 307

Размер шрифта

Опубликовано: 18/10/2019

Вальпроат натрия по сравнению с дексаметазоном при острой мигренозной головной боли: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

В целом, лечение острых приступов мигрени вальпроатом натрия при внутривенном введении не превышает эффект дексаметазона при внутривенном введении. Тем не менее, у пациентов с аурой только вальпроат натрия, но не дексаметазон, эффективен для купирования головной боли.

Предпосылки к проведению исследования

Мигрень является одной из наиболее частых причин визитов в отделение неотложной помощи. Несмотря на несколько доступных лекарственных препаратов для парентерального введения, ни один из них не позволяет достигать быстрого и полного купирования без сопутствующих нежелательных эффектов. Многие серии случаев и несколько рандомизированных контролируемых исследований были проведены, чтобы оценить безопасность и эффективность вальпроата натрия для внутривенного введения, наряду с опубликованными данными по применению дексаметазона при острых приступах мигрени. Тем не менее, отсутствуют клинические данные по их сравнительной эффективности и безопасности.

Обоснование исследования

Несмотря на влияние вальпроата натрия и дексаметазона на мигренозную головную боль, не было проведено надлежащего изучения и сравнения эффективности обоих препаратов
Таким образом, исследование было проведено, чтобы оценить и сравнить пользу и вред при введении вальпроата натрия и дексаметазона внутривенно (в/в) при острой мигренозной головной боли у пациентов, которые были направлены в отделения неотложной помощи

Цель

Оценить и сравнить пользу и риски при введении вальпроата натрия (лечение) и дексаметазона (стандарт) внутривенно (в/в) при острой мигренозной головной боли у пациентов, которые были направлены в отделения неотложной помощи.

Методология

Исходы в исследовании

Первичный исход: тяжесть головной боли, определенная посредством визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 у пациентов с острой мигренозной головной болью (ОМГБ) с аурой и без ауры. Ноль обозначает отсутствие боли, и 10 – максимальную интенсивность боли, которая когда-либо была у пациента.
Вторичные исходы: эпизоды любых побочных эффектов, таких как тошнота, седация, лицевая парестезия

Временные точки

Эффективность: исходный уровень, 0,5 и 2 ч
Побочные эффекты: исходный уровень и 2 ч

Результаты

Исходный уровень: две группы лечения были хорошо сбалансированы на исходном уровне исследования, без статистически значимых различий по степени тяжести головной боли.

Первичный исход

Пациенты без ауры: оба препарата высокоэффективны в части купирования острой головной боли, со статистически значимыми эффектами обоих препаратов при оценках после исходного уровня (р=0,001).

Оценки вальпроата натрия/дексаметазона по ВАШ:

Исходный уровень:8,20 (7,72; 8,68) / 8,46 (8,05; 8,86)

Через 0;5 ч: 5,31 (4,74; 5,89) / 5,46 (4,81; 6,11)

Через 2 ч: 3,66 (2,99; 4,33) / 3,59 (2,84; 4,35)

Рисунок 1. Средние оценки боли по ВАШ у пациентов с мигренью без ауры

Пациенты с аурой: у пациентов был достигнут хороший ответ на лечение вальпроатом натрия, но не дексаметазоном.

Оценки вальпроата натрия/дексаметазона по шкале ВАШ:

Исходный уровень: 8,50 (7,40; 9,60) / 8,80 (7,76; 9,84)

Через 0;5 ч: 4,67 (2,40; 6,93) / 7,20 (4,98; 9,42)

Через 2 ч: 3,50 (1,78; 5,22) / 6,20 (2,43; 9,97)

Рисунок 2. Средние оценки боли по ВАШ у пациентов с мигренью с аурой

Вторичный исход: никаких серьезных нежелательных эффектов не было зарегистрировано в двух группах; у нескольких пациентов наблюдали только незначительные нежелательные эффекты, в том числе, тошноту, седацию, лицевую парестезию.

Заключение

Результат указывает на то, что эффекты двух препаратов были примерно сходными у пациентов без ауры. Тем не менее, вальпроат натрия был более эффективным, чем дексаметазон, при купировании боли у пациентов с аурой.

Результаты этого исследования согласуются с результатами, полученными в ходе другого рандомизированного клинического исследования (Foroughipour и соавт.), которое не позволило выявить значимого различия между терапевтическими эффектами при в/в введении вальпроата натрия и дексаметазона при мигренозной головной боли. Больше доказательств, основанных на результатах крупных рандомизированных клинических исследований, необходимо для оценки сравнительной эффективности двух препаратов у пациентов с острой мигренозной головной болью с аурой.

Ограничения

Небольшое количество пациентов с мигренью с аурой (11 из 72 пациентов)
Отсутствует первоначальный объем информации о взаимосвязи между аурой и эффективностью двух лекарственных препаратов, и такие доказательства не выявлены в литературе

Клинический вывод

И вальпроат натрия, и дексаметазон оказывали значительное влияние на приступы мигрени. Тем не менее, у пациентов с аурой наблюдали хороший эффект при применении вальпроата натрия, но не дексаметазона.
В то же время, результаты проводимых в настоящее время клинических исследований по сравнению эффекта вальпроата натрия или дексаметазона с другими лекарственными препаратами являются противоречивыми. Кроме того, данные по долгосрочному влиянию двух препаратов на рецидив приступов мигрени также отсутствует. Этот факт свидетельствует о необходимости долгосрочных рандомизированных клинических исследований.