Стимуляция спинного мозга и облегчение боли при болезненной диабетической периферической нейропатии

Клинические Исследования 10 мин 145

Размер шрифта

Опубликовано: 18/10/2019

Стимуляция спинного мозга и облегчение боли при болезненной диабетической периферической нейропатии

Болезненная диабетическая периферическая нейропатия (БДПН) - распространенное осложнение сахарного диабета (СД), частота ее развития достигает 10-26%. У многих пациентов интенсивность боли оказывает значительное влияние на качество жизни, обусловленное здоровьем (КЖОЗ), и функциональные возможности, включая нарушение общей активности, настроения, подвижности, работы, социальных отношений, сна и получения удовольствия от жизни.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

У пациентов с БДПН при лечении методом стимуляции спинного мозга (ССМ) в течение 6 месяцев частота клинической успешности достигала 59%, хотя этот вид лечения не лишен рисков.

Предпосылки к проведению исследования

Болезненная диабетическая периферическая нейропатия (БДПН) - распространенное осложнение сахарного диабета (СД), ее частота достигает 10-26%.

У многих пациентов интенсивность боли оказывает значительное влияние на качество жизни, обусловленное здоровьем (КЖОЗ), и функциональные возможности, включая нарушение общей активности, настроения, подвижности, работы, социальных отношений, сна и получения удовольствия от жизни. Учитывая ограниченную эффективность медикаментозного лечения, для облегчения боли проводится поиск альтернативных стратегий лечения, включая стимуляцию спинного мозга (ССМ). Несколько наблюдательных исследований, в которых 23 из 31 пациента (74%) сообщали об обезболивающем эффекте ≥50% после 1 года лечения, дают основания предполагать, что ССМ может оказывать положительное действие на боль у пациентов с БДПН. Поэтому мы провели многоцентровые, рандомизированные, контролируемые исследования (РКИ), чтобы определить, является ли сочетание ССМ с лучшим медикаментозным лечением (ЛМЛ) (группа ССМ) более успешным, чем ЛМЛ само по себе (группа ЛМЛ). Успех лечения был определен как облегчение боли ≥50% в интенсивности боли в дневное и ночное время или облегчение боли и улучшение сна на ≥6 по шкале общей оценки пациентом изменений (PGIC).

Обоснование исследования

Медикаментозное лечение часто лишь частично эффективно или сопровождается неприемлемыми побочными эффектами, поэтому срочно требуются новые методы лечения
Учитывая ограниченную эффективность медикаментозного лечения, для облегчения боли происходит поиск стратегий альтернативного лечения, включая стимуляцию спинного мозга (ССМ)

Цели: Оценить эффективность ССМ в комбинации с ЛМЛ (группа ССМ) в сравнении с ЛМЛ самим по себе (группа ЛМЛ) у пациентов с БДПН и болью в нижних конечностях, КЖОЗ и функциональные возможности.

Методология

Результаты исследования

Успех лечения был определен как облегчение боли на ≥ 50% в интенсивности боли в дневное или ночное время или показатель ≥6 по 7-балльной шкале Ликерта (1 = очень сильно ухудшилась и 7 = очень сильно улучшилась) шкалы общей оценки пациентом изменений (PGIC) боли и сна.
Кроме того, мы также оценили силу боли, нарушение повседневной жизни, характеристики боли, КЖОЗ, негативное влияние боли на сон, качество сна, настроение и зарегистрированное применение лекарственных препаратов во всех временных точках

Временные точки

Эффективность: Исходный уровень, 3 и 6 месяцы

Примечание: Пациенты группы ССМ дополнительно обследовались на 2 неделе для оценки исследуемой стимуляции

Результаты

Исходный уровень: Две группы лечения были хорошо сбалансированы без статистически значимых различий.

Результаты

Исследуемое стимулирование было успешным у 77% пациентов группы ССМ. Успешность лечения наблюдалась у 59% пациентов из группы ССМ и 7% пациентов в группе ЛМЛ (P < 0,01). Об облегчении боли в дневное и ночное время сообщали 41 и 36% пациентов из группы ССМ и 0 и 7% в группе ЛМЛ соответственно (P < 0,05). Показали боли и сна "(очень) сильно улучшились" у 55 и 36% в группе ССМ, но изменений не отмечено в группе ЛМЛ соответственно (P < 0,001 и P < 0,05). Один пациент в группе ССМ умер по причине субдуральной гематомы.
Средние показатели боли по ЦРШ в дневное время в группе ССМ были снижены на 3,1 балла на 6 месяце без изменений в показателях боли в группе ЛМЛ (P <0,001)
Не отмечалось значимой разницы между группами ССМ и ЛМЛ по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) опросника EQ-5D (EuroQol five dimensions) и индексу психического здоровья (MCS) и индексу физического здоровья (PCS) Краткой формы оценки здоровья (MOS SF-36)
Качество сна, оптимальный сон и качество сна были относительно низкого качества в обеих группах, но наблюдался значимый эффект ССМ

Заключение

Успешность лечения была показана у 59% пациентов с БДПН, которые проходили лечение ССМ в течение 6 месяцев, несмотря на то, что этот вид лечения не лишен рисков.

В развитии боли при диабетической периферической нейропатии задействовано несколько анатомических и патофизиологических механизмов, которые включают как периферические, так и центральные механизмы. Возможным объяснением существенного количество отрицательных испытательных стимуляций могут быть необратимые изменения в спинном мозге. Три наблюдательных исследования сообщали о меньшем среднем индексе области спинного мозга на уровне шейного и грудного отделов у пациентов с диабетической периферической нейропатией в сравнении с пациентами без СД из группы контроля. Однако не было обнаружено разницы в силе мышц, рефлексах (коленном и ахилловом сухожильном рефлексах), чувстве вибрации и состоянии суставов нижних конечностей. Хотя ССМ эффективна у большинства пациентов, этот вид лечения не лишен рисков. Различные обзоры исследований сообщали, что СММ должна быть безопасным вмешательством для пациентов с нейропатией. Наши данные показывают, что у пациентов с БДПН СММ в комбинации с ЛМЛ дает клинические значимое облегчение боли в течение 6 месяцев.

Ограничения

Прошли скрининг и были включены в исследование пациенты с высоким уровнем боли, медикаментозное лечение которых оказалось неэффективным
Как все исследования, использующие стандартную ССМ, исследование не было слепым в связи с парестезией и тем, что имплантация системы ССМ не этична и слишком инвазивна в случае, если система не будет после этого применяться для ССМ