Эффективность и безопасность мази никобоксила/нонивамида при лечении боли в пояснично-крестцовой области

Клинические Исследования 10 мин 291

Размер шрифта

Опубликовано: 16/10/2019

Эффективность и безопасность мази никобоксила/нонивамида при лечении боли в пояснично-крестцовой области

Боль в пояснично-крестцовой области - существенная медицинская и социально-экономическая проблема во многих странах, сообщается о распространенности 82% в течение 1 года.

Смотреть все

ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ

Мазь с никобоксилом/нонивамидом - эффективный, хорошо переносимый и безопасный метод лечения боли в пояснично-крестцовой области. Через 8 часов боль статистически значимо больше снижалась в группе никобоксила/нонивамида {скорректированная средняя величина разницы интенсивности боли (РИБ) = - 2,410}, чем в группе никобоксила (- 1,428); p < 0,0001 и в группе плацебо (- 1,049); p < 0,0001, но не было статистически значимой разницы по сравнению с группой нонивамида (-2,252); p = 0,4171 и группой никобоксила/нонивамида.

Предпосылки к проведению исследования

Боль в пояснично-крестцовой области - патологическое состояние, периодически проходящее самостоятельно, и примерно 90% пациентов ощущают облегчение в течение 6 недель после появления симптомов. Обычно в качестве терапии первой линии применяется парацетамол, в качестве терапии второй линии - НПВП, если действие парацетамола недостаточно. Опиаты, миорелаксанты, стероиды, антидепрессанты или противосудорожные препараты также рекомендуются в некоторых руководствах. В целом, клинические данные о лечении боли в пояснично-крестцовой области с применением этих препаратов ограничены, до сих пор существует необходимость в новых вариантах лечения. Мазь никобоксила/нонивамида для местного применения используется с 1950-х годов для лечения нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата, но ее эффекты при лечении острой боли в пояснично-крестцовой области не изучали в рамках рандомизированных контролируемых исследований.

Обоснование исследования

Клинически доказанные и эффективные варианты лечения боли в пояснично-крестцовой области редки, и это создает потребность в исследовании эффективности мази никобоксила/нонивамида

Цели

Изучить эффективность, переносимость и безопасность мази, содержащей никобоксил (2,5%) и нонивамид (0,4%), в лечении взрослых пациентов с острой болью в пояснично-крестцовой области

Методология

Результаты исследования

Основные результаты: Разница в интенсивности боли (РИБ) между исходным уровнем (до получения препарата) и через 8 часов после первого нанесения

Второстепенные результаты:

РИБ между исходным уровнем (до получения препарата) и через 4 часа после первого нанесения (РИБ4ч)
Средний показатель РИБ в последний день индивидуального лечения в сравнении с исходным уровнем (СРИБПДИ)
Оценка пациентами эффективности в последний день индивидуального лечения [по 4-балльной вербальной оценочной шкале (ВОШ) с категориями «плохо», «сомнительно», «хорошо», «очень хорошо»]

Другие результаты: Оценка средней РИБ от исходного уровня до дня 4, время до начала обезболивания, показатели подвижности и количество пациентов, принимающих резервный препарат.

Временные точки

Эффективность: Исходный уровень, день 1 и до дня 4
Побочные эффекты: Исходный уровень, день 1 и до дня 4

Результаты

Исходный уровень: Две группы лечения были хорошо сбалансированы на исходном уровне

Основные результаты

Через 8 часов боль статистически значительно снижалась больше в группе никобоксила/нонивамида (скорректированная средняя РИБ [95% ДИ] = - 2,410), чем в группе никобоксила (- 1,428); p < 0,0001 и в группе плацебо (- 1,049); p < 0,0001, но не было статистически значимой разницы между группой нонивамида (-2,252); p = 0,4171 и группой никобоксила/нонивамида
В сравнении с плацебо, комбинация снижала интенсивность боли через 8 часов после начала лечения на 1,362 пунктов больше

Второстепенные результаты

Через 4 часа боль снижалась значимо больше в группе никобоксила/нонивамида (-1,699), чем в группе никобоксила (- 0,968; [p < 0,0001]) и в группе плацебо (- 0,650), но не было статистически значимой разницы между группой нонивамида и группой никобоксила/нонивамида. В группе применения комбинированной мази интенсивность боли снизилась на 1,049 пункта больше, чем в группе плацебо.
На день 4 в группе никобоксила/нонивамида средняя интенсивность боли значимо снизилась по сравнению с исходным уровнем в сравнении с тремя другими видами лечения
Процент пациентов, которые оценили эффективность в последний день индивидуального лечения как «очень хорошо» или «хорошо», был наиболее высоким в группе никобоксила/нонивамида (~68%), за ним следовала группа нонивамида (~60%), группа никобоксила (~43%) и группа плацебо (~27%)

Другие результаты

Время до наступления обезболивания оценивалось по 7-балльной ВОШ (с применением анализа Каплана–Мейера). В течение первых 8 часов комбинация никобоксила и нонивамида показала более раннее начало обезболивающего действия, чем другие группы лечения.
В группе никобоксила/нонивамида пациенты оценивали улучшение своей подвижности выше, чем в группе никобоксила (p < 0,01) и плацебо (p < 0,0001) в течение всех четырех дней лечения и в сравнении с нонивамидом в день 1 (p = 0,0435)
Процент пациентов, принимавших резервный препарат, был номинально выше в группе плацебо (25.5%), далее следовала группа никобоксила (22,4%), никобоксила/нонивамида (18,3%) и нонивамида (17,7%)

Заключение

Мазь с никобоксилом/нонивамидом оказалась эффективным, хорошо переносимым и безопасным средством лечения боли в пояснично-крестцовой области.

Несмотря на то, что парацетамол рекомендуется в качестве терапии первой линии большинством руководств, недавние клинические исследования показали, что эффективность этого анальгетика не выше, чем у плацебо. В таких условиях комбинированная мазь никобоксила/нонивамида является дополнительным многообещающим вариантом лечения острой боли в пояснично-крестцовой области.

Ограничения

Превосходство комбинации над монотерапией нонивамидом не могло быть показано в отношении основной конечной точки. Однако следует учитывать, что мази с отдельными компонентами в этих дозах недоступны на рынке, и было показано, что комбинация превосходит другие группы лечения по нескольким клинически значимым конечным точкам, таким, как средняя РИБ в последний день индивидуального лечения, показатели подвижности в первый день лечения и оценка эффективности пациентом.
Максимальная продолжительность лечения, равная 4 дням, может оцениваться как слишком короткая в сравнении с другими исследованиями, изучающими лечение острой боли в пояснично-крестцовой области, в которых продолжительность обычно составляет 7 дней

Клинический вывод

Эффективность мази кажется сравнимой или превосходящей таковую при применении безрецептурных средств системного действия и некоторых рецептурных анальгетиков и миорелаксантов
Как местное средство мазь обладает низким риском системных побочных эффектов, поэтому эта комбинация является многообещающим методом лечения острой боли в пояснично-крестцовой области