В целях усиления постмаркетингового надзора за эффективностью, безопасностью и действием вакцин против COVID-19 в Европе 26 апреля текущего года Объединенный консультативный совет (JAB) провел совместное заседание. Сопредседателями JAB являются Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и Европейский центр по контрою и профилактике заболеваний (ECDC), которые работают над вопросами приоритизации, разработки, проведения и интерпретации наблюдательных исследований вакцины после получения разрешения.

EMA и ECDC будут совместно организовывать и контролировать ряд крупных общенациональных обсервационных исследований для тщательного мониторинга действия вакцины в условиях реальной клинической практики. Данные исследования имеют ключевое значение для получения достаточных доказательств в поддержку постоянной оценки соотношения пользы и риска вакцин против COVID-19 и информирования лиц, принимающих решения об их использовании в национальных или региональных стратегиях вакцинации различных групп населения. EMA будет работать над мониторингом безопасности, а ECDC — над оценкой эффективности вакцины.

«Наблюдательные исследования являются важной опорой постмаркетингового надзора за вакцинами против COVID-19, и необходимо более тесное сотрудничество на уровне ЕС для организации крупных исследований, отвечающих потребностям как регулирующих органов в области лекарственных средств, так и национальных институтов общественного здравоохранения и вакцинации», — отметила Эмер Кук (Emer Cooke), исполнительный директор EMA

JAB планирует проведение периодических встреч в целях оценки необходимости проведения дальнейших исследований для информирования о стратегиях вакцинации и важных нормативных мерах в отношении вакцин против COVID-19.