В рамках пресс-релиза Европейского агентства лекарственных средств (EMA) от 3 апреля 2020 г. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) предоставил рекомендации по применению лекарственного средства ремдесивир для лечения коронавирусной инфекции COVID-19 в рамках гуманитарных программ применения. Данные рекомендации были предоставлены во время внеочередного виртуального заседания 2 апреля 2020 г.

Гуманитарные программы применения реализуются в Европейском союзе (ЕС) на уровне отдельных стран-участниц ЕС и включают варианты лечения состояний, угрожающих жизни, с применением доступных незарегистрированных препаратов. Такие препараты могут участвовать в клинических испытаниях и используются в условиях строгого контроля.

Эстония, Греция, Нидерланды и Румыния запросили мнение CHMP о возможности использования лекарственного средства ремдесивир у пациентов с коронавирусной инфекцией COVID-19. При тяжелом течении заболевания коронавирусная инфекция COVID-19 приводит к развитию тяжелого острого респираторного синдрома, пневмонии, полиорганной недостаточности и смерти.

Харальд Энцманн (Harald Enzmann), председатель CHMP, отметил, что хотя проведение клинических исследований для сбора данных об эффективности и безопасности исследуемых лекарственных препаратов остается общепринятой практикой, реализация гуманитарных программ применения необходима, чтобы обеспечить доступ к ремдесивиру для пациентов с коронавирусной инфекцией COVID‑19, которые не отвечают критериям включения в клинические исследования.

В клинических исследованиях установлена эффективность применения исследуемого препарата ремдесивир для лечения коронавирусных инфекций (SARS-CoV-2, SARS‑CoV и MERS-CoV), но данные об эффективности и безопасности применения ремдесивира для лечения коронавирусной инфекции COVID-19 ограничены.

До начала реализации гуманитарных программ применения CHMP хотел бы обеспечить согласованный подход к применению критериев гуманитарного применения странами-участницами ЕС. CHMP предоставил рекомендации относительно применения лекарственного средства ремдесивир и указал пациентов, которым показано применение этого препарата в рамках гуманитарных программ применения.