27 февраля 2021 г. FDA одобрило третью вакцину (производимую на основе аденовирусного вектора типа 26 (Ad26)) для профилактики COVID-19.

После получения одобрения на экстренное применение и распространения вакцины в США доступность препарата расширили в целях борьбы с пандемией COVID.

На настоящий момент FDA выдало одобрение на применение трех вакцин против COVID-19, учитывая острую потребность в них, обусловленную пандемией, с соблюдением стандартов эффективности, безопасности и качества производства при выдаче EUA. Согласно имеющимся данным, известные и предполагаемые преимущества применения вакцины превосходят известные и предполагаемые риски, что является основанием для ее применения у лиц старше 18 лет.

Механизм действия вакцины заключается в переносе части ДНК либо генетического материала, кодирующего спайк-белок коронавируса. После введения вакцины организм способен самостоятельно создать спайк-белок, который станет стимулятором защитного иммунного ответа против коронавируса.

При оценке безопасности FDA учитывало данные продолжающегося рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с участием 43 783 пациентов. Среди участников 21 895 получили вакцину, а 21 888 — плацебо (физиологический раствор) с последующим наблюдением в течение 8 недель после введения. Боль в месте инъекции, утомляемость, боль в мышцах, головные боли и тошнота были среди часто наблюдаемых побочных эффектов слабой и умеренной степени продолжительностью 1–2 дня.

По правилам FDA производитель вакцины и учреждения, проводящие вакцинацию, обязаны сообщать о случаях развития серьезных нежелательных явлений, мультисистемного воспалительного синдрома и инфекции COVID-19, приведшей к госпитализации либо смерти с помощью системы регистрации нежелательных явлений вакцинации (VAERS). Кроме того, в ежемесячных отчетах о безопасности, предоставляемых в FDA, необходимо сообщать обо всех случаях ошибок при введении вакцины.

При оценке эффективности FDA учитывало анализ данных 39 321 пациентов в продолжающемся рандомизированном исследовании. Вакцину получили 19 630 лиц, а плацебо — 19 691 лицо. Установлена эффективность вакцины в профилактике среднетяжелого и критического COVID-19 в течение минимум 14 дней после введения у 67 % пациентов, а также эффективность в профилактике среднетяжелого и критического COVID-19 в течение минимум 28 дней после введения у 66 % пациентов.