Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
В рамках исследований продолжительностью 6 месяцев было показано, что применение элаголикса (150 или 200 мг один раз в сутки) значимо превосходит плацебо в снижении выраженности тазовой боли вне зависимости от ее связи с менструальным циклом.
Контрольные органы США одобрили применение элаголикса (elagolix), непептидного антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), для лечения эндометриоза и связанного с ним среднетяжелого и тяжелого болевого синдрома.
В поддержку регистрационной заявки были представлены результаты двух клинических исследований III фазы, в которых приняли участие почти 1700 женщин с эндометриозом. В рамках исследований продолжительностью 6 месяцев было показано, что применение элаголикса (150 или 200 мг один раз в сутки) значимо превосходит плацебо в снижении выраженности тазовой боли вне зависимости от ее связи с менструальным циклом.
Так, в первом исследовании (Elaris EM-1) у 46,4% и 75,8% пациенток, принимавших элаголикс в дозе 150 мг и 200 мг соответственно, снизилась болезненность менструации, в плацебо-группе этот показатель составил 19,6%. Во втором исследовании (Elaris EM-2) эти значения составили 43,4%, 72,4% и 22,7% в группах терапии новым препаратом (150 мг и 200 мг) и плацебо соответственно.
Что касается тазовой боли, не связанной с менструальным циклом, то ее выраженность сократилась в среднем на 50% (группа применения 150 мг элаголикса), 55% (доза 200 мг) и 36,5% (плацебо).
Нежелательные явления (минимум один случай НЯ) наблюдались у более 70% пациенток, принимавших элаголикс в обеих дозах. Тем не менее только 10% участниц отказались от дальнейшего участия в КИ из-за нежелательных явлений. Наиболее распространенными НЯ были приливы, головная боль и тошнота.
MD Magazine
Elagolix for Endometriosis Pain Receives FDA Approval
Комментарии (2)