Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Недавно Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило пероральный лекарственный препарат пролонгированного действия (ER), препятствующий избыточному поступлению в организм действующего вещества и включающий оксикодона гидрохлорид и налтрексона гидрохлорид (Троксика ER), для купирования интенсивной боли в случае неэффективности или непереносимости других методов лечения.
Оксикодона гидрохлорид и Налтрексона гидрохлорид Комбинировання представляет собой наркотический анальгетик пролонгированного действия, препятствующий избыточному поступлению в организм действующего вещества и предназначенный для купирования сильной боли, требующей ежедневного и длительного введения опиоидов в любое время суток.
недавно Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило пероральный лекарственный препарат пролонгированного действия (ER), препятствующий избыточному поступлению в организм действующего вещества и включающий оксикодона гидрохлорид и налтрексона гидрохлорид (Троксика ER), для купирования интенсивной боли в случае неэффективности или непереносимости других методов лечения.
Ранее
оксикодон пролонгированного действия
выпускался в форме драже с сердцевиной
из налтрексона, которое носило название
ALO-02. Однако в случае раздавливания драже
налтрексон может нивелировать эффекты
оксикодона.
Препарат официально назначается для купирования сильной боли, требующей ежедневной и длительной терапии опиоидами в случае неэффективности альтернативных методов лечения.
Однако он противопоказан пациентам с выраженным угнетением дыхательной функции, непроходимостью кишечника и тяжелой бронхиальной астмой в определенных ситуациях. Тошнота, запоры и рвота являются самыми частыми нежелательными явлениями.
Производитель этого препарата в опубликованном заявлении сообщил, что данный препарат не исключает формирования зависимости, хотя он был разработан для предотвращения злоупотребления. Однако в инструкции по применению компании-производителя указано, что при пероральном применении только оксикодон препятствует избыточному поступлению вещества в организм.
Доктор Рори О'Коннор, главный специалист по внутренним болезням компании «Пфайзер», в пресс-релизе отметил, что «органы здравоохранения и регуляторы содействуют разработке препаратов, которые не вызывают столь сильного привыкания, но эффективно облегчают боль у пациентов, принимающих их строго по назначению».
Рекомендации экспертной комиссии.
С целью предоставления рекомендаций относительно регистрации препарата ALO-02/Троксика ER в июне было проведено общее собрание Консультативного совета FDA по анестезирующим и обезболивающим средствам (AADPAC). Экспертный комитет по безопасности лекарственных средств и управлению рисками (DsaRM) проголосовал за регистрацию препарата в соотношении 9 голосов против 6.
С таким же распределением голосов (9 против 6) специалисты проголосовали за включение в инструкцию информации о том, что препарат препятствует злоупотреблению при внутривенном введении. За включение аналогичного предупреждения в отношении интраназального введения выступили 11 членов комиссии против 4. Однако при решении вопроса о включении в инструкцию данных о том, что препарат препятствует злоупотреблению при пероральном введении, «за» проголосовали только 6 экспертов. Девять высказались против.
Ранее ресурс Medscape Medical News сообщал о том, что AADPAC и DsaRM проголосовали практически единодушно (18 против 1) за то, чтобы рекомендовать регулятору одобрить применяемый по тем же показаниям препарат морфина, препятствующий злоупотреблению и известный под названием Аримо ER (Arymo ER, производитель Egalet Corp).
Во избежание разжевывания или раздавливания драже были разработаны твердые и плотные таблетки. Более того, при растворении в воде они превращаются в гель, что делает невозможным внутривенное введение препарата. На совещании объединенная комиссия проголосовала в соотношении 18 против 1 за обязательное включение в инструкцию Аримо ER указания на то, что препарат препятствует злоупотреблению при интраназальном и внутривенном введении. За включение такого же предупреждения в отношении перорального введения высказались 16 против 3 экспертов.
Однако окончательное решение по регистрации препарата предстоит принять FDA, о чем будет объявлено в октябре.
В настоящее время полная инструкция по применению вновь одобренного лекарственного средства изложена на веб-сайте производителя. Другие опиоидные анальгетики пролонгированного действия, препятствующие злоупотреблению и одобренные FDA, включают препараты ОксиКонтин (OxyContin), Таргиник (Targiniq), Эмбеда (Embeda), Хайсингла ER (Hysingla ER), Морфабонд (Morphabond) и Кстампза ER (Xtampza ER).
FDA
FDA APPROVES TROXYCA® ER (OXYCODONE HYDROCHLORIDE AND NALTREXONE HYDROCHLORIDE) EXTENDED-RELEASE CAPSULES CII WITH ABUSE-DETERRENT PROPERTIES FOR THE MANAGEMENT OF PAIN
Комментарии (0)