Согласно сведениям, опубликованным ранее в журнале Health, арсенал средств для облегчения симптомов хронического запора пополнился первой в своем роде вибрирующей капсулой, недавно одобренной к применению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Применение этой вибротерапии было одобрено FDA в августе 2022 г. у пациентов с запором, у которых лечение слабительными средствами является неэффективным.

Хронический запор определяется как затрудненное, редкое или неполное опорожнение кишечника без наличия каких-либо явных физиологических причин или признаков заболевания. Эффективными методами лечения запоров являются простые изменения характера питания, такие как потребление большего количества клетчатки, и применение слабительных средств.

 

Лечение запоров без применения лекарственных веществ

Описываемая вибрирующая капсула представляет собой иной подход к лечению запоров. Она не содержит каких-либо лекарственных веществ и обеспечивает механическую стимуляцию толстой кишки изнутри, в результате которой активируются специализированные нервные клетки кишечника (механосенсорные нейроны) и улучшается перистальтика (сокращения мышечной стенки пищеварительного тракта для продвижения по нему пищи).

Сама идея применения вибрирующей капсулы в лечении запоров может показаться футуристической. Однако было доказано, что это одобренное FDA медицинское средство обеспечивает статистически значимое снижение выраженности симптомов у лиц с хроническими запорами.

 

Благодаря вибрации эта капсула может стимулировать функцию пищеварительной системы организма

Это немедикаментозное медицинское средство усиливает моторику толстой кишки, оказывая помощь организму в выполнении его естественных биологических функций.

 

Как и когда применяют вибрирующую капсулу?

Вибрирующие капсулы принимают внутрь перед сном 5 дней в неделю (рекомендуемый 7-дневный режим: 3 дня с приемом капсулы, 1 день без приема капсулы, 2 с приемом капсулы и 1 день без приема капсулы).

Перед приемом капсулы приводят в действие с помощью специального устройства, поставляемого с ними в комплекте. После этого капсулу следует немедленно проглотить, запив ее стаканом воды. Капсула начинает работу после ее проглатывания и остается активной в организме в течение последующих 2 часов. Затем капсула отключается на 6 часов, а затем снова активируется и работает еще в течение 2 часов.

Это позволяет улучшить моторику толстой кишки за счет усиления естественной биологической функции организма с учетом подходящего предварительно запрограммированного времени механической стимуляции. В активном режиме капсула вибрирует, находясь в организме пациента. Режим работы капсулы включает 3 секунды с вибрированием и 3 секунды без вибрирования. Движение капсулы в организме можно отслеживать через приложение для смартфона.

 

Безопасность и эффективность

Результаты клинического исследования III фазы, в котором приняли участие 312 пациентов с хроническим идиопатическим запором, указывают, что применение рассматриваемых вибрирующих капсул является безопасным и эффективным. 40 % пациентов, применявших указанные немедикаментозные капсулы, сообщали об одном дополнительном опорожнении кишечника на фоне лечения по сравнению с 23 % пациентов в группе плацебо. Приблизительно 23 % пациентов сообщили о двух дополнительных опорожнениях кишечника в неделю на фоне применения вибрирующих капсул по сравнению с 12 % пациентов в группе плацебо.

Переносимость лечения с применением капсул была лучше, при этом сообщалось о меньшем количестве случаев появления боли в животе, вздутия живота и общих нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с группой плацебо. При этом у пациентов, применявших эти капсулы, наблюдалось незначительное повышение частоты развития рвоты, тошноты и диареи. Однако эти нарушения не имели рецидивирующего характера. Вибрацию ощущали лишь немногие пациенты, при этом лечение не вызывало у них какого-либо дискомфорта.

Это средство немедикаментозного лечения было отнесено FDA к медицинским изделиям II класса, что означает, что применение этих капсул несет с собой риск средней степени и требует определенного контроля для обеспечения безопасности. Эти капсулы изготовлены из материала медицинского назначения, который также используется для производства видеокапсул, применяемых гастроэнтерологами в определенных клинических ситуациях.

Была доказана безопасность применения этих капсул, которые являются стойкими и не разрушаются при непреднамеренном надкусывании. Кроме того, при применении этих капсул не сообщалось о развитии таких побочных эффектов, как инфекции и раздражение. Капсулы также не влияют на работу электронных устройств, не задерживаются в пищеварительном тракте и являются эффективным средством.

Применение вибрирующих капсул не позволяет излечить заболевание

Как сообщил Рудольф Бедфорд, врач-гастроэнтеролог, сотрудник Медицинского центра Провиденс Сент-Джонс, если у пациента имелся хронический запор до начала лечения, он может возникнуть вновь после завершения лечения. Однако применение этих капсул не приводит к усугублению нарушения и не делает толстую кишку «ленивой».

Применение этих капсул противопоказано при наличии:

• осложненной или обструктивной дивертикулярной болезни в анамнезе,
• непроходимости или подозрения на непроходимость толстой или тонкой кишки в анамнезе,
• клинических признаков недавнего или значимого гастропареза,
• значимого заболевания желудочно-кишечного тракта (воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), рака желудочно-кишечного тракта, нелеченой/активной глютеновой энтеропатии и (или) анальных трещин, язв или свищей) в анамнезе,
• дивертикула Ценкера (дивертикула глоточного конца пищевода), нарушений глотания, стриктур пищевода, эозинофильного эзофагита и кардиоспазма в анамнезе.

Кроме того, применение этих капсул противопоказано беременным и женщинам, осуществляющим грудное вскармливание. В настоящее время стоимость этих капсул выше, чем у других лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, однако производитель предпринимает усилия для того, чтобы сделать их доступными всем пациентам. «Мы стремимся к тому, чтобы сделать это замечательное лечение недорогим и доступным всем нуждающимся в нем пациентам» — заявил Бен Фельдман, директор по маркетингу компании-производителя вибрирующих капсул, одобренных к применению FDA.