Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Чтобы справиться с эпидемией COVID-19, вакцинам BNT162b1
и BNT162b2 был присвоен статус ускоренного рассмотрения.
По информации на 20 июля 2020 года FDA присвоило двум вакцинам-кандидатам (BNT162b1 и BNT162b2), разработанным известной фармацевтической корпорацией и биотехнологической компанией, статус ускоренного рассмотрения. Обе вакцины от COVID-19 созданы на основе нуклеозид-модифицированной матричной РНК (мРНК).
BNT162b1 кодирует оптимизированный вариант антигена, который представляет собой рецептор-связывающий домен (RBD) S-гликопротеина SARS-CoV-2 (коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома‑2), в то время как BNT162b2 кодирует оптимизированный вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка SARS-CoV-2. Обе компании недавно опубликовали предварительные положительные результаты исследования I и II фаз по оценке вакцины BNT162b1. Согласно предварительным данным, в ходе испытаний, проводимых в США, вакцина-кандидат способствует выработке антител, подобных тем, которые выявляются в серологических образцах, собранных у выздоровевших пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. В июле ожидаются аналогичные результаты испытаний из Германии. При благоприятных обстоятельствах после одобрения регуляторных органов и определения подходящего уровня дозы в июле этого года могут начаться исследования IIb/III фазы с участием примерно 30 000 человек.
Кроме того, ожидается, что к концу 2020 года компании произведут до 100 миллионов доз и еще более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года.
FDA Fast-Tracks Two mRNA-Based COVID-19 Vaccine Candidates.
Diana Ernst.
Комментарии (0)