Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило
применение тоцилизумаба для лечения коронавирусной инфекции COVID-19.
Согласно сообщению от 24 июня 2021 г., Управление США по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (FDA США) выдало экстренное разрешение на применение (EUA) тоцилизумаба для лечения взрослых пациентов и детей (от 2 лет), госпитализированных с COVID-19, которые получают системные кортикостероиды и которым требуется искусственная вентиляция легких (инвазивная/неинвазивная), дополнительная кислородная поддержка или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО). Этот препарат не разрешен к применению у амбулаторных пациентов с коронавирусной инфекцией.
В ходе исследований с участием пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией, вызванной SARS-CoV-2, было установлено, что применение тоцилизумаба в сочетании со стандартной терапией (включая терапию кортикостероидами) позволяет свести к минимуму риск смертельного исхода в течение 28 дней наблюдения и сократить продолжительность госпитализации. Кроме того, терапия тоцилизумабом способствовала снижению риска потребности в ИВЛ и смертельного исхода в течение 28 дней наблюдения.
Тоцилизумаб — одобренный FDA препарат для лечения ряда воспалительных заболеваний (в том числе ревматоидного артрита) — применяют путем внутривенной инфузии. Тоцилизумаб снижает выраженность воспаления посредством блокировки рецептора интерлейкина-6. Как уже хорошо известно, у пациентов с коронавирусной инфекцией иммунная система может быть гиперактивна, что может усугубить течение заболевания. Это моноклональное антитело не действует непосредственно на смертельный вирус.
Данные, представленные для получения EUA тоцилизумаба, включают результаты 3 рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых исследований (REMDACTA, EMPACTA и COVACTA) и 1 рандомизированного открытого контролируемого платформенного исследования (рандомизированное исследование по оценке терапии при COVID-19 (RECOVERY)). Хотя результаты всех 4 исследований позволили FDA получить дополнительную информацию об эффективности применения тоцилизумаба для лечения COVID-19, наиболее важные научные данные о преимуществах терапии тоцилизумабом для его одобрения получены в ходе исследований EMPACTA и RECOVERY.
В исследовании EMPACTA 389 госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией, были рандомизированы для получения тоцилизумаба (n = 249) или плацебо (n = 128). У пациентов, получавших тоцилизумаб, отмечалось снижение частоты перехода на ИВЛ и смертельных исходов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. При этом результаты первичного анализа были статистически значимыми. Доля пациентов, которым требовалась ИВЛ и которые умерли к 28-му дню, была ниже в группе, получавшей тоцилизумаб, чем в группе плацебо (12 % и 19,3 % соответственно).
В исследовании REMDACTA 649 госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией, были рандомизированы для получения комбинации тоцилизумаба и ремдесивира (n = 430) или комбинации плацебо и ремдесивира (n = 210). Статистически значимых различий между группами в отношении времени выписки или готовности к выписке в течение 28 дней наблюдения не выявлено. Однако результаты этого исследования позволили оценить безопасность применения тоцилизумаба для борьбы с коронавирусной инфекцией.
В исследовании RECOVER 4 116 госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией, были рандомизированы для получения тоцилизумаба в комбинации со стандартной терапией (n = 2022) либо стандартной терапии (n = 2094). Результаты первичного анализа были статистически значимыми. В группе применения тоцилизумаба + стандартная терапия отмечались более короткая средняя продолжительность госпитализации (19 дней и 28 дней соответственно) и снижение вероятности смертельного исхода к 28-му дню (30,7 % и 34,9 % соответственно) по сравнению с группой, получавшей только стандартную терапию.
В ходе исследования COVACTA 452 госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией, были рандомизированы для получения тоцилизумаба (n = 294) или плацебо (n = 144). Хотя к 28-му день статистически значимых различий в клиническом статусе по порядковой шкале по 7 категориям между группами лечения не отмечалось, результаты этого исследования позволили оценить безопасность применения тоцилизумаба для лечения коронавирусной инфекции.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми в исследованиях по оценке терапии тоцилизумабом при коронавирусной инфекции, были тошнота, запор, бессонница, тревога, гипертензия и диарея.
FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug for Treatment of COVID-19
Комментарии (0)