Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило тирзепатид для инъекций к применению для устранения хронических проблем с весом у взрослых, борющихся с ожирением или избыточным весом, а также по крайней мере с одним заболеванием, связанным с избыточным весом.
Согласно уведомлению, опубликованному 8 ноября 2023 года, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (US-FDA) разрешило к использованию тирзепатид для инъекций, что стало важной вехой в области длительного контроля веса у взрослых, страдающих ожирением или избыточным весом. Это разрешение на использование предназначено для лиц с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² или более при ожирении или ИМТ 27 кг/м² или более при избыточном весе в сочетании, по крайней мере, с одним состоянием, связанным с избыточным весом, таким как повышенное кровяное давление, сахарный диабет 2 типа или повышенный уровень холестерина.
Тирзепатид предназначен для применения в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью. Ожирение и избыточный вес являются серьезными заболеваниями, которые могут быть связаны с некоторыми основными причинами смерти, такими как диабет, сердечные заболевания и инсульт. Около 70% взрослых американцев страдают от избыточного веса или ожирения, часто сопровождающегося состояниями, связанными с избыточным весом. Научные данные подтверждают идею о том, что снижение массы тела на 5—10% с помощью диеты и физических упражнений может значительно снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции.
Лекарственное средство действует за счет активизации рецепторов гормонов (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида [GIP] и глюкагоноподобного пептида-1 [GLP-1]), секретируемых кишечником. Этот механизм эффективно подавляет аппетит и уменьшает потребление пищи. Вводимая путем еженедельных инъекций под кожу, доза постепенно повышается в течение периода от четырех до двадцати недель до достижения целевых доз 5 мг, 10 мг или 15 мг один раз в неделю, при этом 15 мг является максимальной дозой. Тирзепатид доказал свою эффективность для долгосрочной коррекции веса у людей, борющихся с ожирением или избыточным весом, в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью.
Это заключение было сделано на основе двух рандомизированных исследований с участием испытуемых, страдающих ожирением или избыточным весом и, по крайней мере, одним заболеванием, связанным с избыточным весом. Испытания, которые продолжались 72 недели и включали в общей сложности 2519 добровольцев, получавших по 5 мг, 10 мг или 15 мг тирзепатида один раз в неделю, а также 958 добровольцев, получавших инъекции плацебо один раз в неделю, продемонстрировали заметное снижение массы тела у тех, кто принимал тирзепатид на всех трех уровнях дозы по сравнению с группой плацебо. Более того, более высокий процент пациентов в группе тирзепатида достиг снижения веса по меньшей мере на 5% по сравнению с пациентами в группе плацебо.
Более масштабное из двух исследований было сосредоточено на участниках, не страдающих диабетом, со средним ИМТ 38 кг/м2 и начальной средней массой тела 231 фунт (105 кг). Участники, получавшие по 15 мг тирзепатида один раз в неделю (самая высокая разрешенная доза), в среднем потеряли вес на 18% по сравнению с группой плацебо. В исследовании с участием взрослых с сахарным диабетом 2 типа, которые начинали со средней массы тела 222 фунта (101 кг) и среднего ИМТ 36 кг/м2, у тех, кто случайным образом получал самую высокую утвержденную дозу тирзепатида (15 мг один раз в неделю), средняя потеря веса составила 12% по сравнению с принимавшими плацебо.
Тирзепатид может вызывать различные побочные эффекты, в том числе запор, тошноту, рвоту, диарею, дискомфорт и боль в животе, реакции в месте инъекции, отрыжку, усталость, реакции гиперчувствительности (обычно характеризующиеся сыпью и лихорадкой), выпадение волос и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ). Особое беспокойство вызывают С-клеточные опухоли щитовидной железы, наблюдаемые у крыс, что вызывает вопросы о потенциальном воздействии на людей. Следовательно, препарат не рекомендуется применять тем, у кого в семейном или личном анамнезе был медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа. Хотя эта санкция FDA является положительным шагом вперед в борьбе с эпидемией ожирения, рекомендуется соблюдать осторожность.
Тирзепатид нельзя применять тем, у кого в анамнезе были серьезные аллергические реакции на тирзепатид, панкреатит или серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта. Кроме того, его нельзя применять в комбинации с агонистом рецептора GLP-1 или Мунджаро, и его безопасность при параллельном применении с другими препаратами для контроля веса остается неустановленной. Тирзепатид прошел приоритетное внеочередное рассмотрение заявки на регистрацию ЛС и получил статус ускоренного рассмотрения, что подчеркивает срочность и важность этого прорыва в длительной коррекции веса. Пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим медицинским персоналом, чтобы обсудить потенциальные риски и преимущества, прежде чем начинать терапию тирзепатидом.
US-FDA
FDA Approves New Medication for Chronic Weight Management
Комментарии (0)