Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю за качеством
продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) выдает разрешение на
экстренное применение сотровимаба для лечения пациентов с COVID-19 легкой и
средней степени тяжести.
Согласно уведомлению от 26 мая 2021 года, сотровимаб получил разрешение FDA на экстренное применение для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (возраст старше 12 лет, вес не менее 40 кг (около 88 фунтов)), которые подвержены повышенному риску развития тяжелой формы COVID-19, включая риск смертельного исхода или госпитализации (например, люди с определенными заболеваниями или люди в возрасте 65 лет и старше).
Действие сотровимаба, исследуемого моноклонального антитела, направлено непосредственно против спайк-белка коронавируса, а сам препарат предназначен для ингибирования прикрепления и проникновения вируса в клетки-хозяина. Сотровимаб не одобрен для применения у госпитализированных пациентов или пациентов, которые нуждаются в дополнительной подаче кислорода в связи с коронавирусной инфекцией.
Разрешение на экстренное применение предоставлено на основании данных промежуточного анализа плацебо-контролируемого рандомизированного двойного слепого исследования. В данном исследовании I/II/III фазы приняли участие 583 не госпитализированных взрослых с симптомами COVID-19 и положительным результатом теста на SARS-CoV-2. Участников разделили на группы на получение сотровимаба (n = 291) или плацебо (n = 292) в течение пяти дней после появления симптомов коронавируса.
Развитие коронавирусной инфекции (определяемое как госпитализация на срок более 24 часов для лечения острой формы заболевания или смерть по любой причине) в течение 29 дней было основной конечной точкой. Число случаев госпитализации или уровень смертности в группе сотровимаба были ниже, чем в группе плацебо (снижение на 85 %) (см. таблицу 1).
FDA тщательно контролирует циркулирующие вирусные варианты и их чувствительность к моноклональным антителам, одобренным для борьбы с коронавирусной инфекцией, включая сотровимаб. Лабораторные испытания указывают, что сотровимаб сохраняет активность против существующих циркулирующих вариантов, о которых первоначально сообщалось в Индии, Калифорнии, Великобритании, Нью-Йорке, Южной Африке и Бразилии.
Разрешение на экстренное применение дает поставщикам медицинских услуг право на распространение и применение сотровимаба в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 500 мг. Часто сообщаемыми побочными эффектами сотровимаба являются диарея, сыпь, анафилаксия и реакции, связанные с инфузией.
US-FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19
Комментарии (0)