Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило первую вакцину против респираторно-синцитиального вируса для применения у лиц пожилого возраста с целью профилактики заболеваний нижних дыхательных путей.
3 мая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US-FDA) одобрило Арексви (Arexvy), первую вакцину против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных высококонтагиозным вирусом РСВ, у лиц в возрасте 60 лет и старше. Этот вирус может поражать легкие и дыхательные пути у представителей всех возрастных групп. У лиц пожилого возраста это может вызвать серьезное заболевание, особенно при наличии основного заболевания, включая заболевание сердца или легких или ослабленную иммунную систему.
Сезонная циркуляция РСВ обычно начинается осенью и достигает пика зимой. РСВ является частым фактором заболевания нижних дыхательных путей, заболевания легких, которое может привести к опасной для жизни пневмонии и бронхиолиту у пожилых пациентов. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), РСВ является причиной от 60 000 до 120 000 госпитализаций и от 6 000 до 10 000 смертельных исходов среди лиц в возрасте 65 лет и старше в США в год. Безопасность и эффективность вакцины Арексви были установлены на основании изученных FDA данных продолжающегося рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования лиц в возрасте шестидесяти лет и старше, проводимого в США и во всем мире.
Было проведено первичное клиническое исследование вакцины Арексви для оценки безопасности и эффективности однократной дозы, вводимой лицам в возрасте шестидесяти лет и старше. В целях изучения продолжительности эффективности и безопасности повторной иммунизации добровольцы продолжат участие в исследовании в течение трех сезонов РСВ. Для оценки FDA были доступны данные об однократной дозе вакцины Арексви, введенной в течение первого сезона РСВ в исследовании. В ходе исследования 12 500 участников получили вакцину Арексви, а 12 500 участников — плацебо. Применение вакцины Арексви статистически значимо снижало риск заболевания нижних дыхательных путей, связанного с РСВ (на 82,6 %) и риск тяжелого заболевания нижних дыхательных путей, связанного с РСВ (на 94,1 %) среди участников, которым была введена вакцина, по сравнению с получившими плацебо.
Согласно утверждениям подгруппы участников, наиболее частыми нежелательными явлениями, с которыми сталкивались получившие вакцину Арексви, были скованность/боль в суставах, утомляемость, боль в месте инъекции, болезненность мышц и головная боль. В течение 30 дней после иммунизации 10 участников клинического исследования, получавшие вакцину Арексви, и 4 участника, получавшие плацебо, сообщили о развитии мерцательной аритмии. В двух дальнейших исследованиях вакцину Арексви вводили почти 2500 участникам в возрасте шестидесяти лет и старше.
Редкая форма воспаления, известная как острый диссеминированный энцефаломиелит, поражает спинной и головной мозг. Такое осложнение было зарегистрировано у двух добровольцев в одном из этих исследований, в котором нескольким добровольцам вводили вакцину Арексви одновременно с вакциной против гриппа, одобренной FDA, через семь и двадцать два дня соответственно после введения вакцины Арексви и вакцины против гриппа. Один из добровольцев с острым диссеминированным энцефаломиелитом скончался. Через девять дней после введения вакцины Арексви в другом исследовании у одного участника развился синдром Гийена — Барре, редкое заболевание, при котором иммунная система организма атакует нервные клетки, что приводит к мышечной слабости и иногда к параличу.
Будет проведено пострегистрационное исследование для изучения признаков, предупреждающих о значительном риске острого диссеминированного энцефаломиелита и синдрома Гийена — Барре. Одобрение этой первой вакцины против РСВ является подтверждением постоянной приверженности FDA поддержке разработки эффективных и безопасных вакцин для использования в Соединенных Штатах и представляет собой значительное достижение общественного здравоохранения в борьбе с потенциально смертельными заболеваниями.
US-FDA
FDA Approves First Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine
Комментарии (0)