«АстраЗенека» снова начала работу над исследованием III фазы по оценке своей экспериментальной вакцины AZD1222 против COVID-19 после того, как из-за развития потенциально необъяснимого заболевания у участника исследования компания была вынуждена приостановить проведение исследования по всему миру. После того, как комитет Великобритании завершил свои расследования, Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) выдало разрешение на продолжение исследования.

Однако ни о какой другой медицинской информации не сообщалось. Компания «АстраЗенека» заявила о соответствующем обновлении информации об исследователях и пациентах, включенных в исследование. Данная информация будет указана в глобальных реестрах клинических исследований. Для определения возможности возобновить исследование AZD1222 в других странах, компания будет сотрудничать с органами здравоохранения этих стран.

В экспериментальной вакцине AZD1222 для доставки белка тяжелого острого респираторного синдрома‑2 (SARS-CoV-2) используется ослабленный аденовирус (вирусный вектор шимпанзе с дефицитом репликации), который обеспечивает необходимый защитный иммунный ответ. Согласно промежуточным результатам исследования I/II фазы COV001, AZD1222 вызывает сильный иммунный ответ на SARS-CoV-2 у здоровых взрослых добровольцев.

Что касается безопасности, у участников исследования часто отмечалось развитие временных местных и системных реакций, в том числе боль, озноб, лихорадка, боли в мышцах, недомогание, головная боль, временная боль в месте инъекции и болезненность определенных зон.

Компании «Пфайзер» и «БиоНТек» заявляют о подаче пересмотренного протокола в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) с целью расширения набора участников в исследование III фазы по оценке экспериментальной вакцины AZD1222 против коронавируса — BNT162b2 (вакцины на основе нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК)).

Компании надеются включить в исследование новые популяции пациентов и расширить количество участников исследования с 30 000 до 44 000 человек. Если пересмотренный протокол будет одобрен, то к участию в исследовании будут допускаться лица в возрасте от 16 лет, а также лица с хроническим стабильным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B и гепатитом C.

Экспериментальная вакцина BNT162b2 кодирует вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка коронавируса SARS-CoV-2. Исходя из имеющихся данных, BNT162b2 является сильнейшей экспериментальной вакциной, которая обладает хорошей общей переносимостью и вызывает сильный иммунный ответ.

К концу октября 2020 года компании по-прежнему продолжат собирать данные об эффективности вакцины. Недавно FDA присвоило данной экспериментальной вакцине статус ускоренного рассмотрения.