Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило применение комбинации двух моноклональных антител (тиксагевимаба и цилгавимаба) для снижения риска коронавирусной инфекции у некоторых категорий лиц.
Согласно уведомлению, опубликованному 8 декабря 2021 г., Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешения на экстренное применение (РЭП) комбинации тиксагевимаба и цилгавимаба (препарат Эвушельд) для профилактики коронавирусной инфекции у отдельных категорий взрослых и детей (старше 12 лет) с массой тела не менее 40 килограммов (около 88 фунтов)).
Тиксагевимаб и цилгавимаб — это моноклональные антитела длительного действия к спайк-белку коронавируса. Связываясь с отдельными неперекрывающимися сайтами спайк-белка, они предотвращают прикрепление и проникновение вируса в клетки человека. Препарат Эвушельд разрешен только для применения у тех лиц, которые в последнее время не контактировали с заразившимися коронавирусной инфекцией, и у лиц с отрицательным результатом теста на коронавирус. Также в разрешении указано, что препарат может быть назначен в следующих случаях:
Для профилактического действия в течение примерно 6 месяцев может быть эффективна однократная доза препарата Эвушельда, применяемая в виде 2 отдельных последовательных внутримышечных инъекций (по 1 инъекции каждого моноклонального антитела). Препарат не одобрен для лечения коронавирусной инфекции или для профилактики после контакта с заразившимися коронавирусной инфекцией. Пациенту необходимо обсудить с лечащим врачом, подходит ли ему/ей препарат Эвушельд.
Лицам, которым показана вакцинация против коронавируса, профилактика тиксагевимабом и цилгавимабом не является альтернативой. РЭП было выдано на основании результатов рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования (PROVENT) у взрослых лиц старше 59 лет с имеющимся хроническим заболеванием или с повышенным риском коронавирусной инфекции по другим причинам, которые не были вакцинированы против коронавируса, и у которых отсутствовали коронавирусная инфекция в анамнезе или положительный результат теста на коронавирус в начале исследования.
Основной конечной точкой было первичное инфицирование коронавирусом после применения препарата Эвушельд (3 441 участник) или плацебо (1731 участник) до 183-го дня исследования. При первичной оценке у лиц, получивших препарат Эвушельд, отмечалось снижение риска коронавирусной инфекции на 77 % по сравнению с лицами, получившими плацебо, что является статистически значимым различием.
По результатам дополнительной оценки у лиц, получивших препарат Эвушельд, снижение риска коронавирусной инфекции сохранялось в течение 6 месяцев. Возможными побочными эффектами применения препарата Эвушельд являются головная боль, кашель, повышенная утомляемость, кровотечение в месте введения и реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию). Серьезные нежелательные явления со стороны сердца наблюдались нечасто.
FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Long-Acting Monoclonal Antibodies for Pre-exposure Prevention of COVID-19 in Certain Individuals
Комментарии (0)