Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
В
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
(FDA) подана заявка на получение разрешения на экстренное применение
молнупиравира для лечения пациентов с COVID-19.
Согласно уведомлению, опубликованному 11 октября 2021 г., в целях обеспечения быстрого доступа пациентов с COVID-19 к молнупиравиру по всему миру в FDA была подана заявка на получение разрешения на экстренное применение (EUA) этого препарата в лечении взрослых пациентов с COVID-19 легкой и умеренной степени тяжести, у которых имеется риск развития тяжелой коронавирусной инфекции и (или) госпитализации.
Согласно результатам запланированного промежуточного анализа, проведенного в рамках клинического исследования фазы III MOVe-OUT, применение молнупиравира, экспериментального противовирусного препарата для приема внутрь, было связано с благоприятными клиническими исходами. В рамках исследования изучали эффективность применения молнупиравира у амбулаторных взрослых пациентов с инфекцией, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, легкой и умеренной степени тяжести, у которых имелся риск прогрессирования инфекции до тяжелой степени и (или) риск госпитализации.
Было установлено, что применение этого противовирусного препарата позволяет снизить риск госпитализации или смерти приблизительно на 50 %. В общей сложности 14,1 % участников, получавших плацебо, были либо госпитализированы, либо умерли в течение 29 дней с момента рандомизации, по сравнению с 7,3 % пациентов, получавших молнупиравир. В течение 29 дней в группе молнупиравира, в отличие от группы плацебо, смертельных исходов не зарегистрировано.
Частота развития любых нежелательных явлений, а также нежелательных явлений, связанных с введением препарата, в группах была сопоставима. По сравнению с группой плацебо в группе молнупиравира число участников, прекративших лечение по причине развития нежелательных явлений, было ниже (см. таблицу 1).
Подача заявки EUA в FDA является важным шагом к обеспечению доступа к
молнупиравиру пациентам, которые могут получить пользу от противовирусного
препарата для приема внутрь, терапию которым можно проводить в домашних
условиях сразу после постановки диагноза инфекции, вызванной коронавирусом
SARS-CoV-2. В рандомизированном исследовании фазы III MOVe-AHEAD также
изучают эффективность и безопасность постконтактного применения молнупиравира
для профилактики передачи коронавируса лицам из ближайшего окружения пациента.
Компания «Мерк»
Merck and Ridgeback Announce Submission of Emergency Use Authorization Application to the U.S. FDA for Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral Medicine, for the Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19 in At Risk Adults
Комментарии (0)